2018執(zhí)業(yè)藥師《西藥一》重要考點總結(jié)：第四章第二節(jié)

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第4章 藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

第二節(jié) 其他制劑

考點一：乳膏劑的特點

乳膏劑具有觸變性和熱敏性的特點。

乳膏劑主要用于抗感染、消毒、止癢、止痛和麻醉等局部疾病的治療。

考點二：乳膏劑的質(zhì)量要求

①基質(zhì)應(yīng)細(xì)膩，涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性。②有黏稠度且不易受季節(jié)變化影響，易于軟化、涂布而不融化。③性質(zhì)穩(wěn)定，有效期內(nèi)無酸敗、異臭、變色、變硬變質(zhì)現(xiàn)象。④必要時加入防腐劑、抗氧劑、增稠劑、保濕劑及透皮促進(jìn)劑;保證其有良好的穩(wěn)定性、吸水性與藥物的釋放性、穿透性。⑤無刺激性、過敏性;無配伍禁忌;用于燒傷、創(chuàng)面與眼用乳膏劑應(yīng)無菌。

考點三：乳膏劑常用的基質(zhì)與附加劑種類

乳膏劑主要組分為水相、油相和乳化劑。

常用的油相基質(zhì)有：硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級脂肪醇、凡士林、液狀石蠟、植物油等。

常用的乳化劑：O/W型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類;W/O型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。

乳膏劑可根據(jù)需要加入保濕劑、抑菌劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進(jìn)劑等。

考點四：凝膠劑

凝膠劑系指原料藥物與能形成凝膠的輔料制成的具凝膠特性的稠厚液體或半固體制劑。除另有規(guī)定外，凝膠劑限局部用于皮膚及體腔如鼻腔、陰道和直腸。

1.凝膠劑的分類

1)據(jù)分散系統(tǒng)分：單相凝膠和兩相凝膠。單相凝膠又可分為水性凝膠與油性凝膠。

2)據(jù)形態(tài)不同分：乳膠劑、膠漿劑(西黃芪膠凝膠劑)、混懸型凝膠劑(氫氧化鋁凝膠)

2.凝膠劑的特點

由于凝膠具有良好的生物相容性，對藥物釋放具有緩釋、控釋作用，制備工藝簡單且形狀美觀，易于涂布使用，局部給藥后易吸收、不污染衣物，穩(wěn)定性較好。

3.凝膠劑的質(zhì)量要求

①混懸型凝膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉、結(jié)塊。②凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，常溫時保持膠狀，不干涸或液化。③根據(jù)需要加入保濕劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、增稠劑和透皮促進(jìn)劑等。抑菌劑的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法的規(guī)定。④凝膠劑應(yīng)檢查pH。⑤凝膠劑基質(zhì)與藥物間均不發(fā)生理化作用。⑥凝膠劑應(yīng)避光密閉貯存，并應(yīng)防凍。

考點五：氣霧劑(2015年B型題，2016年C型題，2017年A型題，共3分)

氣霧劑系指原料藥物或原料藥和附加劑與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚的制劑。

1.氣霧劑的分類

(1)按分散系統(tǒng)分類

①溶液型氣霧劑：均相分散體系，以霧滴狀噴出。

②混懸型氣霧劑：非均相分散體系，以霧粒狀噴出。

③乳劑型氣霧劑：非均相分散體系(O/W或W/O乳劑)，以泡沫狀噴出。

(2)按氣霧劑的相組成分類

二相氣霧劑(氣、液)：稱為溶液型氣霧劑;

三相氣霧劑：可分為混懸型(氣-液-固)與乳劑型(氣-液-液)。

(3)按給藥途徑分類

氣霧劑可分為吸入氣霧劑、非吸入氣霧劑及外用氣霧劑。

吸入用氣霧劑：霧狀噴出，吸入肺部，起局部或全身治療作用。

非吸入氣霧劑：直接噴到腔道黏膜，起局部治療作用，陰道用氣霧劑多為泡沫型。

(4)按給藥定量與否分類：定量氣霧劑(MDIs)，通過使用定量閥門控制劑量、非定量氣霧劑(連續(xù)閥控制劑量)。

2.氣霧劑的特點

氣霧劑的優(yōu)點：①簡潔、便攜、耐用、方便、多劑量;②比霧化器容易準(zhǔn)備，治療時間短;③良好的劑量均一性;④氣溶膠形成與病人的吸入行為無關(guān);⑤所有MDIs的操作和吸入方法相似;⑥高壓下的內(nèi)容物可防止病原體侵入。

氣霧劑的缺點：①若患者無法正確使用，就會造成肺部劑量較低和(或)不均一;②通常不是呼吸觸動，即使吸入技術(shù)良好，肺部沉積量通常較低;③閥門系統(tǒng)對藥物劑量有所限制，無法遞送大劑量藥物;④大多數(shù)現(xiàn)有的氣霧劑沒有劑量計數(shù)器。

3.氣霧劑的質(zhì)量要求

①無毒性、無刺激性;②拋射劑為適宜的低沸點液體;③氣霧劑容器應(yīng)能耐受所需的壓力，每壓一次，必須噴出均勻的細(xì)霧狀的霧滴或霧粒，并釋放出準(zhǔn)確的劑量;④泄露和壓力檢查應(yīng)符合規(guī)定，確保安全使用;⑤燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用氣霧劑應(yīng)無菌;⑥氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免暴曬、受熱、敲打、撞擊。

4.氣霧劑的拋射劑與附加劑

(1)拋射劑

拋射劑在氣霧劑的作用：主要是噴射的動力，其次還兼有藥物溶劑的作用。

拋射劑的分類：拋射劑一般可分為氯氟烷烴、氫氟烷烴、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體四大類。

①氫氟烷烴：是目前最有應(yīng)用前景的一類氯氟烷烴的替代品，主要為HFA-134a(四氟乙烷)和HFA-227(七氟丙烷)。

②碳?xì)浠衔铮褐饕贩N有丙烷、正丁烷和異丁烷。易燃、易爆，不宜單獨應(yīng)用，常與氯氟烷烴類拋射劑合用。

③壓縮氣體：主要有二氧化碳、氮氣、一氧化氮等。

(2)潛溶劑

潛溶劑為提高難溶性藥物的溶解度常使用的混合溶劑。在混合溶劑中各溶劑達(dá)到一定比例時，藥物的溶解度出現(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱為潛溶，這種混合溶劑稱為潛溶劑。常與水形成潛溶劑的有乙醇、丙二醇、甘油和聚乙二醇等。

(3)潤濕劑

某些藥物粉末本身沒有黏性，通過加入適當(dāng)?shù)囊后w誘發(fā)物料黏性，此時加入的液體叫作潤濕劑。常用的濕潤劑為表面活性劑。

5.氣霧劑的注意事項

(1)使用前搖勻，使藥物和拋射劑混合。首次使用前或距上次使用超過1周時，先向空中試噴一次。

(2)患者吸藥前需張口、頭略后仰、緩慢地呼氣，直到不再有空氣以從肺中呼出。垂直握住霧化吸入器，用嘴唇包繞住吸入器口，開始深而緩慢吸氣并按動氣閥，盡量使藥物隨氣流方向進(jìn)入支氣管深部，然后閉口并屏氣10秒鐘后用鼻慢慢呼氣。如需多次吸入，休息1min后重復(fù)操作。

(3)吸入結(jié)束后用清水漱口，清除口腔殘留的藥物。激素類藥物應(yīng)刷牙，避免藥物對口腔黏膜和牙齒的損傷。

(4)氣霧劑藥物壓力較高，使用耐壓容器，儲存時避光、避熱、避冷凍、避摔碰。

考點六：氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑對比

考點七：栓劑的分類

(1)按給藥途徑分類：直腸栓、陰道栓、尿道栓，直腸栓和陰道栓最常用。

(2)按制備工藝與釋藥特點分類：①雙層栓：使藥物具有不同的釋放速度。②中空栓：達(dá)到快速釋藥目的。③緩、控釋栓：微囊型、骨架型、滲透泵型、凝膠緩釋型。

考點八：栓劑的特點

(1)局部作用栓劑：通常不需要吸收，將栓劑置腔道內(nèi)，藥物與直腸黏膜密切接觸，在病灶維持較高的藥物濃度，以起到滑潤、收斂、抗菌消炎、殺蟲、止癢、局麻作用。如通便用的甘油栓，治療陰道炎的蛇黃栓。

(2)全身作用栓劑：主要途徑是直腸栓，通過與直腸黏膜接觸發(fā)揮鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、興奮、擴張支氣管和血管、抗菌作用，如嗎啡栓、苯巴比妥鈉栓等。

考點九：栓劑的質(zhì)量要求(2015年B型題，共1分)

①藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外形應(yīng)完整光滑，無刺激性。②塞入腔道后，應(yīng)能融化、軟化或溶解，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。③有適宜的硬度，以免在包裝、儲存或使用時變形。④供制備栓劑用的固體藥物，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細(xì)粉或最細(xì)粉。根據(jù)使用腔道和使用目的不同，制成各種適宜的形狀。

考點十：栓劑的常用基質(zhì)(2017年A型題，共1分)

1.油脂性基質(zhì)

(1)可可豆脂：天然產(chǎn)物，化學(xué)組成為脂肪酸、棕櫚酸、油酸、亞油酸和月桂酸等的甘油酯，常溫下為白色或淡黃色、脆性蠟狀固體，無刺激性，可塑性好，熔點30℃-35℃。

(2)半合成或全合成脂肪酸甘油酯：具有適宜的熔點，不易酸敗，為目前取代天然油脂的較理想的栓劑基質(zhì)。包括：①椰油酯;②棕櫚酸酯;③混合脂肪酸甘油酯(又稱山蒼子油酯，是月桂酸與硬脂酸的甘油酯混合物)。

2.水溶性基質(zhì)

(1)甘油明膠：塞入腔道后可緩慢溶于分泌物中延長藥物的療效。

常用量為水：明膠：甘油=10：20：70;藥物溶出速度與甘油、明膠、水的用量有關(guān)。易霉變，應(yīng)加入抑菌劑，不能與鞣酸、重金屬鹽等配伍。

(2)聚乙二醇(PEG)：難溶性藥物常用載體。①常用PEG1000、4000、6000。通常將兩種或兩種以上的不同分子量的聚乙二醇加熱熔融、混勻，制得所要求的栓劑基質(zhì)。②吸濕性較強，對黏膜產(chǎn)生刺激性，加入約20%的水潤濕或在栓劑表面涂鯨蠟醇、使用硬脂醇薄膜可減輕刺激。③PEG基質(zhì)不宜與銀鹽、奎寧、苯佐卡因、乙酰水楊酸、氯碘喹啉、磺胺類等藥物配伍。

(3)泊洛沙姆(Poloxamer)：常用的型號有泊洛沙姆188(商品名普朗尼克F68)具有表面活性作用，促進(jìn)藥物吸收;泊洛沙姆407(商品名普郎尼克F127)，是目前液體栓劑基質(zhì)中應(yīng)用最為廣泛的高分子材料。

考點十一：栓劑的附加劑

(1)表面活性劑：增加藥物的親水性;

(2)抗氧劑：抗氧化作用，如叔丁基羥基茴香醚(BHA)、2,6-二叔丁基對甲酚(BHT)、沒食子酸酯類等;

(3)防腐劑：含水性溶液的栓劑的防腐抑菌，如羥苯酯類;

(4)硬化劑：加入白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸、巴西棕櫚蠟等調(diào)節(jié)硬度;

(5)增稠劑：常用氫化植物油、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鋁等;

(6)吸收促進(jìn)劑：非離子表面活性劑、脂肪酸酯、脂肪酸(醇)、尿素、水楊酸鈉、苯甲酸鈉、羧甲基纖維素鈉、環(huán)糊精類衍生物等。

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