執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：隴南市成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨?/h1>

更新時間：2018-05-03 10:54:14 來源：環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽136收藏40

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摘要 執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：隴南市成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨赋雠_，涉及對執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況、處方藥銷售管理情況的檢查。具體方案如下：

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成縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨浮返耐ㄖ?/strong>

成食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕35號

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所，局屬各單位：

現(xiàn)將《成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨浮酚“l(fā)你們，請認真組織實施。

成縣食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月2日

成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨?/strong>

為進一步規(guī)范藥品化妝品流通秩序，持續(xù)保持對藥品化妝品流通領(lǐng)域整治力度，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。按照市局《關(guān)于印發(fā)隴南市2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨浮?隴食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕56號)的要求，經(jīng)縣局研究決定，在全縣范圍內(nèi)開展藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪巍，F(xiàn)結(jié)合工作實際，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真落實習近平總書記“監(jiān)管工作一定要跟上”的重要指示和“四個最嚴”的要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，強化藥品化妝品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，進一步整治和規(guī)范藥品化妝品流通秩序，推動全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作目標

通過專項整治工作，嚴厲打擊藥品經(jīng)營使用單位非法渠道購銷藥品、篡改偽造藥品儲運溫濕度數(shù)據(jù)以及化妝品經(jīng)營單位未按規(guī)定索證索票等違法違規(guī)行為，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，增強企業(yè)安全意識、責任意識和誠信意識，提高全縣藥品化妝品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全水平，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品化妝品安全事件的底線。

三、整治內(nèi)容

(一)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項整治。

以藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)為重點，以終止妊娠藥品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、藥品類體外診斷試劑，以及治療心血管病和糖尿病等進口藥品為重點品種;重點整治為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品;偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，藥品購銷存記錄不完整，經(jīng)營行為無法追溯;篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù);購銷藥品證、票、賬、貨、款不能相互對應(yīng)一致;將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易;不按藥品特性儲存和運輸?shù)韧怀鰡栴}。嚴厲查處國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號)后，仍從事違法經(jīng)營活動的藥品經(jīng)營使用單位。

(二)基層藥品質(zhì)量安全專項整治。

以城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)為重點整治區(qū)域，以小型醫(yī)療機構(gòu)、個體診所、零售藥店等為重點單位;以冷鏈管理藥品、注射劑、疫苗以及麻精藥品等高風險品種為重點品種;以購進、儲存、運輸和分類管理等為重點環(huán)節(jié)，開展藥品質(zhì)量安全專項整治。零售藥店重點整治非法回收藥品并銷售;非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫(yī)療機構(gòu)制劑并銷售;購進、銷售假劣藥品;非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售;非法加工中藥飲片并銷售;出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為;銷售國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑;未按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品;違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。小型醫(yī)療機構(gòu)及個體診所重點整治非法渠道購進藥品并使用;未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑;未按照藥品的貯藏要求儲存藥品;使用假劣藥品、過期藥品。對無證診所使用的藥品，重點核查藥品來源，嚴厲查處供藥單位和個人。

(三)中藥材中藥飲片專項整治。

嚴格中藥材中藥飲片質(zhì)量溯源制，落實索證索票索同批號檢驗報告管理制度。重點整治私制濫切、分包裝貼簽以及染色增重、摻雜使假、硫磺過度熏蒸、以次充好等突出問題。嚴厲打擊超范圍經(jīng)營、非法渠道購銷、非法分包裝、經(jīng)營使用假劣中藥材中藥飲片，以及不按規(guī)定索取合法票據(jù)、產(chǎn)品合格證明、檢驗報告書等違法違規(guī)行為;進一步規(guī)范零售藥店中藥飲片裝斗、養(yǎng)護、儲存等行為。監(jiān)督各級醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、儲存、使用等行為，嚴厲查處從非法渠道采購中藥飲片、擅自加工藥材冒充中藥飲片使用等違法違規(guī)行為。

(四)開展“兩票制”執(zhí)行情況專項檢查。

按照《甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案(試行)》(甘醫(yī)改辦發(fā)〔2017]12號)的要求，對藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”);藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，主動向供貨方索要發(fā)票;藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售到公立醫(yī)療機構(gòu)，除提供本企業(yè)銷售發(fā)票外，同時出具加蓋本企業(yè)原印章的由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具的藥品銷售發(fā)票復(fù)印件。

(五)處方藥規(guī)范管理專項整治。

在2017年處方藥專項整治的基礎(chǔ)上，著重加大注射劑藥品監(jiān)管力度。一要加強注射劑藥品相關(guān)知識宣傳。加強注射劑藥品安全性及不良反應(yīng)等知識宣傳，鼓勵引導(dǎo)藥品零售企業(yè)核減注射劑經(jīng)營范圍。二要加大注射劑藥品處方核查力度。對銷售注射劑藥品不能提供處方的，第一次予以責令整改并按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條處以五百元以上一千元以下罰款。第二次違反的按照《藥品管理法》第七十八條處以一萬以上兩萬元以下的罰款，第三次違反的或者情節(jié)嚴重的上報市局依法注銷《藥品經(jīng)營許可證》。

(六)藥學技術(shù)人員在崗履職專項整治。

對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師、疫苗專職質(zhì)量管理員等藥學技術(shù)人員的配備使用情況開展檢查。重點檢查藥學技術(shù)人員配備是否符合相關(guān)規(guī)定，是否兼職，是否存在“掛證”，是否具備履職能力;藥品零售企業(yè)營業(yè)時間藥學技術(shù)人員是否在崗，藥學技術(shù)人員未在崗履職時是否擺放不在崗提示牌以及處方藥銷售情況。藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師任職情況可在省局、市局門戶網(wǎng)站進行查詢，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所負責約談轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，并簽訂依法履職承諾書。在專項整治期間，對能夠主動發(fā)現(xiàn)問題，并在5月15日前變更執(zhí)業(yè)藥師的藥品經(jīng)營企業(yè)，可不予追究;對經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)兼職、在職不在崗的將按規(guī)定納入“黑名單”，對所在企業(yè)按照《藥品管理法》注銷《藥品經(jīng)營許可證》。

(七)虛假藥品廣告專項整治。

加強與通信、公安、郵政等部門的溝通協(xié)調(diào)，重點整治未經(jīng)審查批準非法發(fā)布藥品廣告、非藥品冒充藥品宣傳、互聯(lián)網(wǎng)非法宣傳，通過郵政、快遞等渠道非法寄遞藥品等違法行為。整治通過藥品標簽、說明書、廣告等方式進行虛假宣傳、夸大功效等欺詐行為。尤其要加強對零售藥店非法發(fā)布藥品廣告行為的處置力度，對一經(jīng)核實非法發(fā)布藥品廣告的，一律移交工商部門，對所宣傳的藥品信息要及時上報縣局，并在全縣范圍內(nèi)采取暫停銷售措施。

(八)開展化妝品索證索票專項整治。

以美容美發(fā)場所、化妝品批發(fā)市場、化妝品專賣店、商場超市等為重點場所，以進口化妝品、特殊用途化妝品、兒童化妝品為重點品種，監(jiān)督化妝品經(jīng)營單位嚴格執(zhí)行進貨驗收制度、索證索票制度;檢查是否建立臺賬，化妝品標識標注是否符合化妝品標識管理規(guī)定要求，宣傳資料是否存在夸大功能、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的虛假宣傳行為，以及是否存在自制化妝品、經(jīng)營違法違規(guī)產(chǎn)品等行為。

四、時間安排及工作步驟

此次專項整治為期5個月，2018年5月至2018年9月。

(一)動員部署階段(5月5日前)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所針對本轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點和主要矛盾以及監(jiān)管對象的風險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合方案制定本轄區(qū)的整治工作計劃，明確任務(wù)、統(tǒng)一思想，確保專項整治按步驟順利推進。同時做好宣傳工作，充分發(fā)動群眾通過12331舉報投訴熱線積極提供違法違規(guī)案件線素，擴大案件來源，增強整治效果。

(二)企業(yè)自查自糾階段(5月15日前)：藥品經(jīng)營企業(yè)按照本方案的整治內(nèi)容開展自查自糾，重點對執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況、處方藥銷售管理情況、索證索票情況(隨貨通行單樣式、印章印模)、等開展自查。根據(jù)自查情況，制定切實可行的整改方案，并逐一改正，最終形成自查整改報告在5月15日前上報當?shù)厥乘幈O(jiān)所。自查發(fā)現(xiàn)問題短時間不能改正的，企業(yè)可以自行限定合理的整改時間，允許企業(yè)在自查自糾階段結(jié)束后合理時間內(nèi)繼續(xù)開展整改工作。

被確定為重點監(jiān)管的單位(附件1)自查整改報告一式三份，縣局、轄區(qū)食藥監(jiān)所、企業(yè)各一份?？h局將對重點監(jiān)管對象的自查整改、監(jiān)督檢查等情況進行公示。

(三)整治階段(5月16日至9月15日)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所圍繞專項整治重點內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、化妝品經(jīng)營單位加大日常檢查力度，要將縣局先后安排的跟蹤檢查、“雙隨機”檢查與整治工作統(tǒng)籌安排，運用檢查、抽檢等手段，對轄區(qū)內(nèi)的藥品化妝品經(jīng)營企業(yè)開展全面檢查，對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)的藥品化妝品經(jīng)營企業(yè)進行重點檢查。對醫(yī)療機構(gòu)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要實施有針對性、有重點地監(jiān)督檢查，要加強與衛(wèi)生、公安等部門的協(xié)作配合，形成專項整治合力。嚴厲打擊藥品、化妝品經(jīng)營使用過程中的違法違規(guī)行為，保障公眾用藥質(zhì)量安全。在整治期間發(fā)現(xiàn)情節(jié)嚴重或重大違法線索的要及時移交縣食品藥品稽查局查處。

(四)督查階段(6月15日至9月15日)：縣局將適時組織對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所專項整治工作情況進行暗訪督查，并根據(jù)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所開展整治的情況，繼續(xù)對問題突出的企業(yè)和區(qū)域開展跟蹤檢查和“雙隨機”檢查。

(五)總結(jié)階段(9月16日至9月20日)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要對整治工作情況進行認真總結(jié)分析，評估本次專項整治成效，分析目前藥品化妝品流通監(jiān)管存在的主要風險以及防控措施，提出對今后工作的建議意見，完成專項整治工作總結(jié)報告及《成縣藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r統(tǒng)計表》(附件2)于9月18日前報縣局。

五、工作要求

(一)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要高度重視本次藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪涡袆?，制定工作計劃，認真組織實施，確保整治工作取得實實在在的成效。

(二)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要明確藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪沃攸c，結(jié)合監(jiān)管實際，拓展整治范圍。要以規(guī)范藥品化妝品流通渠道為主線，以追溯性檢查為抓手，嚴格依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查。

(三)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所對專項整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須嚴肅處理，對符合立案標準的，及時立案查處;對符合撤銷GSP證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證的，及時上報縣局后建議市局依法依規(guī)撤證或吊證;對藥品經(jīng)營企業(yè)違反“兩票制”規(guī)定的，應(yīng)當及時通報縣級藥品采購機構(gòu);對醫(yī)療機構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，要及時通報衛(wèi)生部門;對違法違規(guī)情節(jié)嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任;對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門。另外，根據(jù)國家食藥總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》要求，對從事違法行為的企業(yè)，除對企業(yè)進行處罰外，還要依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。

(四)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所在整治過程中，對發(fā)現(xiàn)的涉及跨行政區(qū)域案件線索，要加強協(xié)作配合;同時要與公安、社保、衛(wèi)生等部門加強協(xié)作，統(tǒng)籌各方力方量，形成監(jiān)管合力，有效開展專項整治

(五)縣局和縣食品藥品稽查局加強對整治工作落實情況和案件查處情況的督導(dǎo)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題;同時將此次專項整治工作作為2018年藥品監(jiān)管工作考核的重要內(nèi)容，嚴格跟蹤考核，對工作開展不力的，予以通報批評;對違法違規(guī)行為打擊不力，藥品化妝品流通市場仍存在較多問題的將約談問責并向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府通報。

附件：1.成縣2018年藥品化妝品流通環(huán)節(jié)重點監(jiān)管單位

2.成縣藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r統(tǒng)計表

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