2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章多項(xiàng)選擇題及答案解析
《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》主要考查藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師綜合運(yùn)用所學(xué)的各項(xiàng)知識(shí)和技能,正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導(dǎo)合理用藥工作中所遇到各種實(shí)際問題的能力,集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實(shí)際、有效開展藥學(xué)服務(wù)的綜合知識(shí)與技能的要求。為幫助大家備考,環(huán)球網(wǎng)校分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章多項(xiàng)選擇題及答案解析”,希望對(duì)大家備考有幫助。
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第5章 藥品的臨床評(píng)價(jià)與應(yīng)用
多項(xiàng)選擇題
1、藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)包括
A、特殊人群用藥
B、藥物相互作用
C、藥物過量
D、人種間安全性差異
E、特定目標(biāo)人群用藥
【正確答案】 ABCD
【答案解析】
藥品上市后的安全性信息 可來自上市后大范圍用藥的研究,包括特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥,藥物相互作用,藥物過量及人種間安全性差異等。E屬于藥品上市前的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。
2、新藥臨床評(píng)價(jià)的局限性包括
A、病例數(shù)目少
B、觀察時(shí)間短
C、特殊人群未納入
D、管理有漏洞
E、考察不全面
【正確答案】 ABCDE
【答案解析】
新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性 新藥臨床評(píng)價(jià)是按照研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行的,受到許多人為因素的限制,不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實(shí)際問題,因此存在一定的局限性。①病例數(shù)目少:我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例,一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。②觀察時(shí)間短:上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短,故一些需要長時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。③特殊人群未納入:基于倫理學(xué)要求,研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人,以及肝、腎功能不全的人群排除在外,因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。④考察不全面:上市前臨床試驗(yàn)觀測的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容,因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。⑤管理有漏洞:上市前臨床試驗(yàn)可能會(huì)因管理不善,試驗(yàn)設(shè)計(jì)(隨機(jī)、盲法、對(duì)照)不嚴(yán)謹(jǐn),以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚,可能對(duì)藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)失實(shí),此雖屬非正?,F(xiàn)象,但在GCP實(shí)施不完善的情況下仍有可能發(fā)生,應(yīng)引起注意。
3、藥品上市前要經(jīng)過臨床評(píng)價(jià)階段有
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E、Ⅴ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 ABC
【答案解析】
一個(gè)新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗(yàn),即上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗(yàn),此為狹義的臨床再評(píng)價(jià)階段。廣義的上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)貫穿在藥品的整個(gè)生命過程中,是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)。
4、新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性有
A、病例數(shù)目少
B、觀察時(shí)間短
C、特殊人群未納入
D、開發(fā)商不配合
E、管理有漏洞
【正確答案】 ABCE
【答案解析】
新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性
①病例數(shù)目少
?、谟^察時(shí)間短
?、厶厥馊巳何醇{入
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?、莨芾碛新┒?/p>
5、“上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段”的正確敘述是
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn):治療作用的初步評(píng)價(jià)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn):新藥獲得批準(zhǔn)試生產(chǎn)后的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn):上市前藥品臨床再評(píng)價(jià)階段
E、生物等效性實(shí)驗(yàn):為臨床療效提供直接證明
【正確答案】 ABC
【答案解析】
錯(cuò)誤選項(xiàng)分析:
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段,不屬于上市前的臨床試驗(yàn)。
E.屬于混淆選項(xiàng),生物等效性實(shí)驗(yàn)不屬于臨床試驗(yàn)。
6、藥品臨床評(píng)價(jià)的兩個(gè)階段是
A、上市前藥理學(xué)評(píng)價(jià)階段
B、上市前藥效學(xué)評(píng)價(jià)階段
C、上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段
D、上市后藥物臨床評(píng)價(jià)階段
E、上市后臨床藥物使用評(píng)價(jià)階段
【正確答案】 CD
【答案解析】
治療藥物的有效性評(píng)價(jià)
具體包括了新藥臨床評(píng)價(jià)和臨床療效評(píng)價(jià)兩大部分。一個(gè)新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗(yàn),即上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗(yàn),此為狹義的臨床再評(píng)價(jià)階段。備選答案A、B實(shí)系臨床前研究(實(shí)驗(yàn)室)階段,E用語不規(guī)范。
7、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的方法有
A、成果效能分析法
B、成本效果分析法
C、成本效用分析法
D、最小成本分析法
E、差別成本分析法
【正確答案】 BCD
【答案解析】
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法:
1.最小成本分析;
2.成本效果分析;
3.成本效益分析;
4.成本效用分析;
8、下列藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法中,以貨幣為單位表示結(jié)果的有
A、成本效益分析
B、成本效用分析
C、最小成本分析
D、成本效果分析
E、成本效果比值分析
【正確答案】 AC
【答案解析】
成本-效益分析,將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字,用以評(píng)估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性。最小成本分析,用于兩種或多種藥物治療方案的選擇,雖然只對(duì)成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果,這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別,因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
9、循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合
A、臨床證據(jù)
B、患者的實(shí)際狀況和意愿
C、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)
D、臨床療效
E、醫(yī)師專業(yè)水平
【正確答案】 ABC
【答案解析】
循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)任何醫(yī)療決策應(yīng)建立在最佳科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿三者相結(jié)合。
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