2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章最佳選擇題及答案解析
《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》主要考查藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師綜合運(yùn)用所學(xué)的各項(xiàng)知識(shí)和技能,正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導(dǎo)合理用藥工作中所遇到各種實(shí)際問(wèn)題的能力,集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實(shí)際、有效開展藥學(xué)服務(wù)的綜合知識(shí)與技能的要求。為幫助大家備考,環(huán)球網(wǎng)校分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章最佳選擇題及答案解析”,希望對(duì)大家備考有幫助。
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第5章 藥品的臨床評(píng)價(jià)與應(yīng)用
最佳選擇題
1、上市后藥品再評(píng)價(jià)階段屬于
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E、Ⅵ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 D
【答案解析】
藥品臨床評(píng)價(jià)可分為兩個(gè)階段,即上市前、上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段。上市前要經(jīng)過(guò)三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)即為上市后藥品再評(píng)價(jià)階段。
2、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段,試驗(yàn)樣本數(shù)為多少例
A、小于10例
B、20~30例
C、200~300例
D、1000~3000例
E、大于2000例
【正確答案】 B
【答案解析】
、衿谂R床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康志愿者,試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20~30例。
3、Ⅱ期臨床試驗(yàn)需要多中心試驗(yàn),即進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A、在1個(gè)及1以上
B、2個(gè)及2個(gè)以上
C、在3個(gè)及3個(gè)以上
D、在4個(gè)及4個(gè)以上
E、在5個(gè)及5個(gè)以上
【正確答案】 C
【答案解析】
、蚱谂R床試驗(yàn):治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗(yàn)對(duì)象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者,試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。
4、Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在廣泛使用條件下,考察藥品療效和不良反應(yīng),樣本數(shù)常見(jiàn)病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
【正確答案】 D
【答案解析】
、羝谂R床試驗(yàn):上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段。試驗(yàn)樣本數(shù)常見(jiàn)病不少于2000例。
5、藥品臨床評(píng)價(jià)具有“公正性和科學(xué)性”是基于
A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識(shí)
B、藥品臨床評(píng)價(jià)重在實(shí)踐
C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行
D、藥品臨床評(píng)價(jià)采用多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法,經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論
E、藥品臨床評(píng)價(jià)將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價(jià)格一并進(jìn)行比較
【正確答案】 D
【答案解析】
公正性和科學(xué)性 藥品臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)實(shí)事求是的工作,必須講究科學(xué)性和誠(chéng)信,須強(qiáng)調(diào)公平和公正。評(píng)價(jià)結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚,在藥品臨床評(píng)價(jià)中強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段,不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗(yàn);而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法,運(yùn)用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論。
6、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià),多發(fā)病例應(yīng)不少于
A、20~30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、500例
【正確答案】 D
【答案解析】
Ⅱ期臨床試驗(yàn):治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗(yàn)對(duì)象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者,試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。
7、根據(jù)循證醫(yī)學(xué)研究,與利尿劑和β受體阻滯劑相比,硝苯地平可有效降低血壓,但可能增加何種危險(xiǎn)
A、心肌梗死和死亡
B、心動(dòng)過(guò)緩
C、腎衰竭
D、肝功能不全
E、骨髓抑制
【正確答案】 A
【答案解析】
硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑,曾廣泛用于治療高血壓,降壓效果很好,也無(wú)明顯的肝、腎毒性,該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀(jì)90年代中期人們才從病例對(duì)照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn),與利尿劑和β受體阻滯劑相比,硝苯地平可有效降低血壓,但可能增加心肌梗死和死亡的危險(xiǎn),劑量越大,風(fēng)險(xiǎn)的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭,以及在無(wú)β受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨(dú)使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險(xiǎn)的。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無(wú)明顯肝、腎毒性,而循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。
8、藥品上市前的安全性信息不包括
A、毒理學(xué)
B、致癌、致畸
C、不良反應(yīng)
D、禁忌證
E、藥物相互作用
【正確答案】 E
【答案解析】
藥品上市前的安全性信息 包括藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性,不良反應(yīng)、禁忌證等,新藥臨床試驗(yàn)期間,用藥單一,用于特定目標(biāo)人群和針對(duì)唯一的適應(yīng)證,對(duì)于出現(xiàn)的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對(duì)較小,患者受試范圍較窄,觀察時(shí)期有限,一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應(yīng)難以觀察到。
9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析:與成本-效益分析的差異在于,藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的,如延長(zhǎng)患者生命時(shí)間等。
10、可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評(píng)價(jià)是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 A
【答案解析】
最小成本分析,用于兩種或多種藥物治療方案的選擇,雖然只對(duì)成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果,這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別,因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
11、一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品,其基本前提必須是
A、臨床急需
B、有明確適應(yīng)癥
C、質(zhì)量合格
D、有明確使用對(duì)象
E、有權(quán)威機(jī)構(gòu)研發(fā)
【正確答案】 C
【答案解析】
一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品,其基本前提必須是質(zhì)量合格?刂扑幤焚|(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究用標(biāo)準(zhǔn)三類。
12、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的4種方法主要差別在于
A、用藥成本的不同測(cè)量上
B、計(jì)算不同類型的成本
C、對(duì)于用藥結(jié)果的不同測(cè)量
D、所采用的實(shí)驗(yàn)研究方法不同
E、研究對(duì)象不同
【正確答案】 C
【答案解析】
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的四種方法主要差別在于對(duì)用藥結(jié)果的不同測(cè)量上,每種方法各有其優(yōu)缺點(diǎn)。
13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎(chǔ)上,比較不同治療方案的經(jīng)濟(jì)合理性,應(yīng)選用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法是
A、成本效益分析
B、成本效果分析
C、成本效用分析
D、最小成本分析
E、最大效益分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效用分析:是更細(xì)化的成本效果分析,效用指標(biāo)是指患者對(duì)某種藥物治療后所帶來(lái)的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度),主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種,分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時(shí)間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果,同時(shí)關(guān)注藥物治療對(duì)患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響,著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。
14、以下有關(guān)“循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)”的敘述中,正確的是
A、A級(jí)為不確定的結(jié)論
B、B級(jí)為Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論
C、C級(jí)為Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論
D、D級(jí)為結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論
E、E級(jí)為結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論
【正確答案】 C
【答案解析】
2001年英國(guó)Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的老師,根據(jù)研究類型分別制定了詳細(xì)的分級(jí)并沿用至今。
推薦強(qiáng)度分A~D四級(jí):
A.結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論
B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論
C.Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論
D.Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論。
證據(jù)級(jí)別分別是:
1a同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
1b單個(gè)RCT(可信區(qū)間窄)
1c全或無(wú)病案系列
2a同質(zhì)隊(duì)列研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
2b單個(gè)隊(duì)列研究(包括低質(zhì)顯RCT,如隨訪率<80%)
2c結(jié)果研究,生態(tài)學(xué)研究
3a同質(zhì)病例對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
3b單個(gè)病例對(duì)照
4病例系列研究(包括低質(zhì)量隊(duì)列和病例對(duì)照研究)
5基于經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論證的老師意見(jiàn)。
15、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)中,"結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論",為幾級(jí)證據(jù)
A、A級(jí)
B、B級(jí)
C、C級(jí)
D、D級(jí)
E、E級(jí)
【正確答案】 B
【答案解析】
2001年英國(guó)Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的老師,根據(jù)研究類型分別制定了詳細(xì)的分級(jí)并沿用至今。
推薦強(qiáng)度分A~D四級(jí):
A.結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論
B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論
C.Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論
D.Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論。
16、“自從一權(quán)威文獻(xiàn)報(bào)道盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后,臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”。此例屬于
A、藥品利用研究應(yīng)用
B、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐應(yīng)用
C、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究應(yīng)用
D、藥物不良反應(yīng)研究應(yīng)用
E、藥物流行病學(xué)研究應(yīng)用
【正確答案】 B
【答案解析】
循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來(lái)形成的單憑書本和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行診治的習(xí)慣和行為。如在英國(guó)過(guò)去對(duì)低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規(guī)治療方法是補(bǔ)充白蛋白,但是在柯克朗系統(tǒng)評(píng)述(Cochranesystematicreview,CSR)發(fā)表后,證實(shí)這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000~3000人死亡,因而英國(guó)醫(yī)師開始改變盲目使用白蛋白的行為。
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