2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章最佳選擇題及答案解析

　　《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》主要考查藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師綜合運(yùn)用所學(xué)的各項(xiàng)知識(shí)和技能，正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導(dǎo)合理用藥工作中所遇到各種實(shí)際問題的能力，集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實(shí)際、有效開展藥學(xué)服務(wù)的綜合知識(shí)與技能的要求。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章最佳選擇題及答案解析”，希望對(duì)大家備考有幫助。

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　　第5章 藥品的臨床評(píng)價(jià)與應(yīng)用

　　最佳選擇題

　　1、上市后藥品再評(píng)價(jià)階段屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E、Ⅵ期臨床試驗(yàn)

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品臨床評(píng)價(jià)可分為兩個(gè)階段，即上市前、上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗(yàn)即為上市后藥品再評(píng)價(jià)階段。

　　2、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)樣本數(shù)為多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　?、衿谂R床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康志愿者，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例。

　　3、Ⅱ期臨床試驗(yàn)需要多中心試驗(yàn)，即進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)院的數(shù)目必須是

　　A、在1個(gè)及1以上

　　B、2個(gè)及2個(gè)以上

　　C、在3個(gè)及3個(gè)以上

　　D、在4個(gè)及4個(gè)以上

　　E、在5個(gè)及5個(gè)以上

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　?、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。

　　4、Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應(yīng)，樣本數(shù)常見病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　?、羝谂R床試驗(yàn)：上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段。試驗(yàn)樣本數(shù)常見病不少于2000例。

　　5、藥品臨床評(píng)價(jià)具有“公正性和科學(xué)性”是基于

　　A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識(shí)

　　B、藥品臨床評(píng)價(jià)重在實(shí)踐

　　C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行

　　D、藥品臨床評(píng)價(jià)采用多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論

　　E、藥品臨床評(píng)價(jià)將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價(jià)格一并進(jìn)行比較

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　公正性和科學(xué)性　藥品臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)實(shí)事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠(chéng)信，須強(qiáng)調(diào)公平和公正。評(píng)價(jià)結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評(píng)價(jià)中強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗(yàn);而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法，運(yùn)用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得出結(jié)論。

　　6、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)，多發(fā)病例應(yīng)不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　?、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。

　　7、根據(jù)循證醫(yī)學(xué)研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險(xiǎn)

　　A、心肌梗死和死亡

　　B、心動(dòng)過緩

　　C、腎衰竭

　　D、肝功能不全

　　E、骨髓抑制

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀(jì)90年代中期人們才從病例對(duì)照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn)，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險(xiǎn)，劑量越大，風(fēng)險(xiǎn)的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無β受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨(dú)使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險(xiǎn)的。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。

　　8、藥品上市前的安全性信息不包括

　　A、毒理學(xué)

　　B、致癌、致畸

　　C、不良反應(yīng)

　　D、禁忌證

　　E、藥物相互作用

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　藥品上市前的安全性信息　包括藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等，新藥臨床試驗(yàn)期間，用藥單一，用于特定目標(biāo)人群和針對(duì)唯一的適應(yīng)證，對(duì)于出現(xiàn)的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對(duì)較小，患者受試范圍較窄，觀察時(shí)期有限，一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應(yīng)難以觀察到。

　　9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的，如延長(zhǎng)患者生命時(shí)間等。

　　10、可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評(píng)價(jià)是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對(duì)成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

　　11、一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，其基本前提必須是

　　A、臨床急需

　　B、有明確適應(yīng)癥

　　C、質(zhì)量合格

　　D、有明確使用對(duì)象

　　E、有權(quán)威機(jī)構(gòu)研發(fā)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，其基本前提必須是質(zhì)量合格?？刂扑幤焚|(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究用標(biāo)準(zhǔn)三類。

　　12、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的4種方法主要差別在于

　　A、用藥成本的不同測(cè)量上

　　B、計(jì)算不同類型的成本

　　C、對(duì)于用藥結(jié)果的不同測(cè)量

　　D、所采用的實(shí)驗(yàn)研究方法不同

　　E、研究對(duì)象不同

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的四種方法主要差別在于對(duì)用藥結(jié)果的不同測(cè)量上，每種方法各有其優(yōu)缺點(diǎn)。

　　13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎(chǔ)上，比較不同治療方案的經(jīng)濟(jì)合理性，應(yīng)選用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法是

　　A、成本效益分析

　　B、成本效果分析

　　C、成本效用分析

　　D、最小成本分析

　　E、最大效益分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細(xì)化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對(duì)某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時(shí)間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時(shí)關(guān)注藥物治療對(duì)患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　14、以下有關(guān)“循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)”的敘述中，正確的是

　　A、A級(jí)為不確定的結(jié)論

　　B、B級(jí)為Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論

　　C、C級(jí)為Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論

　　D、D級(jí)為結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論

　　E、E級(jí)為結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　2001年英國(guó)Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的老師，根據(jù)研究類型分別制定了詳細(xì)的分級(jí)并沿用至今。

　　推薦強(qiáng)度分A～D四級(jí)：

　　A.結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論

　　B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論。

　　證據(jù)級(jí)別分別是：

　　1a同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

　　1b單個(gè)RCT(可信區(qū)間窄)

　　1c全或無病案系列

　　2a同質(zhì)隊(duì)列研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

　　2b單個(gè)隊(duì)列研究(包括低質(zhì)顯RCT，如隨訪率<80%)

　　2c結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究

　　3a同質(zhì)病例對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

　　3b單個(gè)病例對(duì)照

　　4病例系列研究(包括低質(zhì)量隊(duì)列和病例對(duì)照研究)

　　5基于經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論證的老師意見。

　　15、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級(jí)中，"結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論"，為幾級(jí)證據(jù)

　　A、A級(jí)

　　B、B級(jí)

　　C、C級(jí)

　　D、D級(jí)

　　E、E級(jí)

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　2001年英國(guó)Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的老師，根據(jù)研究類型分別制定了詳細(xì)的分級(jí)并沿用至今。

　　推薦強(qiáng)度分A～D四級(jí)：

　　A.結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論

　　B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級(jí)臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論。

　　16、“自從一權(quán)威文獻(xiàn)報(bào)道盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”。此例屬于

　　A、藥品利用研究應(yīng)用

　　B、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐應(yīng)用

　　C、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究應(yīng)用

　　D、藥物不良反應(yīng)研究應(yīng)用

　　E、藥物流行病學(xué)研究應(yīng)用

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行診治的習(xí)慣和行為。如在英國(guó)過去對(duì)低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規(guī)治療方法是補(bǔ)充白蛋白，但是在柯克朗系統(tǒng)評(píng)述(Cochranesystematicreview，CSR)發(fā)表后，證實(shí)這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000人死亡，因而英國(guó)醫(yī)師開始改變盲目使用白蛋白的行為。

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