執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料:藥物的臨床研究
臨床藥理學(xué)是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過(guò)程的交叉學(xué)科。為幫助大家備考,環(huán)球網(wǎng)校提供“執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料:藥物的臨床研究”,希望對(duì)大家備考有幫助。
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藥物的臨床研究
新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
?、?期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
其內(nèi)容:為藥物耐受性試驗(yàn)與藥物動(dòng)力學(xué)研究。
最低病例數(shù):20至30例,為健康受試者。
研究目的:在健康志愿者中,研究人體對(duì)藥物的耐受程度并通過(guò)藥物動(dòng)力學(xué)研究,了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律,為新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。
?、蚱谂R床試驗(yàn)是隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn),對(duì)新藥有效性及安全性做出初步評(píng)價(jià)
目的:確定適應(yīng)證,推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等,評(píng)價(jià)其不良反應(yīng),并提供防治方法。
最低病例數(shù):100例,為病人(患者)。
?、笃谂R床試驗(yàn)是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn),是治療作用確證階段。
目的是:進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。
最低病例數(shù):300例,為病人(患者)
?、羝谂R床試驗(yàn):又稱上市后監(jiān)察,是新藥臨床試驗(yàn)的繼續(xù)
其目的:考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改變給藥劑量等,并根據(jù)進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況,指導(dǎo)臨床合理用藥。
最低病例數(shù):2000例,為患者
生物等效性(BE)試驗(yàn):是指用生物利用度研究的方法,以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù):18-24例。
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