藥品安全的重要性及其風(fēng)險的特點-2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點

更新時間：2017-10-31 09:13:26 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　一、藥品安全的重要性

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。狹義的藥品安全問題是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度。廣義的藥品安全問題是指藥品質(zhì)量問題、不合理用藥和藥品不良反應(yīng)等。從社會管理的角度看，藥品安全問題還包括藥品質(zhì)量對人生命健康安全的影響以及藥品安全事件引發(fā)的一系列社會問題。

　　安全的藥品是人們認(rèn)為它對人體損害的風(fēng)險程度在可接受的水平，是一種“可接受”的有臨床療效的藥品。所以說，藥品安全是一個相對的概念，取決于上市前對藥品安全評價的認(rèn)知局限性，也取決于對藥品風(fēng)險與收益量化評價的艱難性。藥品安全相對性體現(xiàn)在整個藥品的研發(fā)過程中。在這個過程中，不追求“零風(fēng)險”，而要求對風(fēng)險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)。藥品的最終上市是利益與風(fēng)險權(quán)衡的結(jié)果。

　　目前我國已進入全面建成小康社會的決定高的要求，人民群眾有更高的期待，藥品安全的重要性更加凸顯。中國共產(chǎn)黨第十八屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》，明確將食品藥品安全監(jiān)管納入國家公共安全體系。

　　二、藥品安全風(fēng)險的特點

　?、購?fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風(fēng)險主體多樣化，即風(fēng)險的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。

　?、诓豢深A(yù)見性。由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風(fēng)險往往難以預(yù)計。

　　③不可避免性。囿于人類對藥品認(rèn)識的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用。

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱