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2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第四章易錯題

更新時間:2017-10-23 10:38:21 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽116收藏23

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摘要   按照人社部人事考試中心公告,原定于2017年10月14日、15日進行的執(zhí)業(yè)藥師資格考試,因考務(wù)工作安排調(diào)整至11月18日、19日進行。為幫助大家充分備考,環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第四章易

  按照人社部人事考試中心公告,原定于2017年10月14日、15日進行的執(zhí)業(yè)藥師資格考試,因考務(wù)工作安排調(diào)整至11月18日、19日進行。為幫助大家充分備考,環(huán)球網(wǎng)校分享“2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第四章易錯題”,預(yù)祝大家都能順利通過2017年執(zhí)業(yè)藥師考試。

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第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

  1、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)

  C.醫(yī)療機構(gòu)

  D.藥品檢驗機構(gòu)

  參考答案:A

  試題難度:本題共被作答228次 ,正確率76% ,易錯項為A,D 。 參考解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應(yīng)當保存完整的購銷記錄,建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估,召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。

  2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

  A.企業(yè)負責人

  B.法定代表人

  C.生產(chǎn)管理負責人

  D.質(zhì)量受權(quán)人

  參考答案:A,C,D

  試題難度:本題共被作答203次 ,正確率52% ,易錯項為A,C 。

  參考解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。故選A、C、D。

  3、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法,錯誤的有

  A.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

  B.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

  C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

  D.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗。

  參考答案:A,B,C

  試題難度:本題共被作答206次 ,正確率22% ,易錯項為C,A 。

  參考解析:(1)藥品的生產(chǎn):藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原比準部門審核批準。故A、B錯誤。 (2)藥品出廠前自檢:①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。故D正確,C錯誤。

  4、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法,正確的有

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

  B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項,應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

  參考答案:A,C,D

  試題難度:本題共被作答203次 ,正確率71% ,易錯項為D,C 。

  參考解析:(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯誤。 (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項,應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記,故C正確。 (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷,故D正確。 (4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的.應(yīng)當按照規(guī)定申請藥品GMP認證,故A正確。

  5、對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

  C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告,等待停止使用該藥品的通知

  D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時,該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當回避

  參考答案:A,B

  試題難度:本題共被作答172次 ,正確率55% ,易錯項為A,B 。

  參考解析:(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。 (2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。故D錯誤。 (3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的.應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確,C錯誤。

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  6、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)

  C.醫(yī)療機構(gòu)

  D.藥品檢驗機構(gòu)

  參考答案:A

  試題難度:本題共被作答228次 ,正確率76% ,易錯項為A,D 。 參考解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應(yīng)當保存完整的購銷記錄,建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估,召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。

  7、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括

  A.改進藥品臨床試驗審批,允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗,鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗

  B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

  C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價

  D.開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

  參考答案:A,B,C

  試題難度:本題共被作答190次 ,正確率41% ,易錯項為C,B 。

  參考解析:《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出: (1)改進藥品臨床試驗審批:允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗,鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。故A正確。

  (2)對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度:加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。故B正確。

  (3)提高仿制藥質(zhì)量:仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請,繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批,在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。故C正確。

  (4)開展藥品上市許可持有人制度試點:允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥,在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗,不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。故D錯誤。

  8、有關(guān)上市許可人制度的說法,正確的有

  A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

  B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人

  C.藥品上市許可持有人,必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品

  D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,需要進行進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

  參考答案:A,B

  試題難度:本題共被作答209次 ,正確率24% ,易錯項為B,A 。

  參考解析:(1)試點行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。 (2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可以自行生產(chǎn),也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯誤。 (3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗.不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。故D錯誤。

  9、根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,可以加快審評審批的新藥包括

  A.末在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

  B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

  C.未在國內(nèi)外獲準上市的生物制品

  D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

  參考答案:A,B,C,D

  試題難度:本題共被作答198次 ,正確率33% ,易錯項為B,A 。

  參考解析:實施特殊審批,加快審評審批的新藥包括: (1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。故A、B正確。 (2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。故C正確。 (3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。 (4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。故D正確。

  10、

  根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,可以單獨排隊,加快審評審批的藥品包括

  A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請

  B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請

  C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請

  D.兒童用藥注冊申請

  參考答案:A,D

  試題難度: 本題共被作答196次 ,正確率42% ,易錯項為A,D 。

  參考解析:實行單獨排隊,加快審評審批的藥品包括:

  (1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。故A正確。

  (2)兒童用藥注冊申請。故D正確。

  (3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請。

  (4)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請。

  (5)使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請。

  (6)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

  (7)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請,或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

  (8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。故B、C錯誤。

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