2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前必練題（一）

　　2017年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的腳步聲越來(lái)越近，聽(tīng)起來(lái)是興奮?是緊張?還是焦慮?為緩解大家的情緒，環(huán)球網(wǎng)校整理“2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前必練題（一）”，希望大家能順利通過(guò)考試。

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　　A型題：A型題題干在前，選項(xiàng)在后。有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案其中只有一個(gè)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案。考生須在5個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。

　　第1題

　　制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是

　　A.公安機(jī)關(guān)

　　B.工商部門(mén)

　　C.技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

　　D.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　正確答案：E

　　第2題

　　商業(yè)賄賂行為是指

　　A.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位的行為

　　B.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為

　　C.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為

　　D.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位的行為

　　E.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為

　　正確答案：E

　　第3題

　　藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案：A

　　第4題

　　藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案：B

　　第5題

　　保障受試者權(quán)益的主要措施是

　　A.倫理委員會(huì)

　　B.知情同意書(shū)

　　C.倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)

　　D.倫理委員的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

　　E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)

　　正確答案：C

　　第6題

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義是

　　A.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向用戶(hù)提供藥品的服務(wù)活動(dòng)

　　B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品的服務(wù)活動(dòng)

　　C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動(dòng)

　　D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益收益的服務(wù)

　　E.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息的服務(wù)

　　正確答案：C

　　第7題

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期是 A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.新企業(yè)是1年

　　正確答案：C

　　第8題

　　行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起

　　A.3個(gè)月內(nèi)

　　B.60日內(nèi)

　　C.40日內(nèi)

　　D.30日內(nèi)

　　E.15日內(nèi)

　　正確答案：B

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　　B型題：B型題是一組試題(2至4個(gè))公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案。

　　第9-11題

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門(mén)

　　1.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查

　　2.組織現(xiàn)場(chǎng)考察

　　3.向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知

　　正確答案：AAA

　　第12-15題

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門(mén)

　　1.抽取連續(xù)三批樣品

　　2.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期

　　3.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　4.可以實(shí)行快速審批

　　正確答案：ABBB

　　第16-18題

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　1.治療作用確證階段

　　2.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段

　　3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

　　正確答案：CDD

　　第19-20題

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　1.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為

　　2.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過(guò)

　　正確答案：BE

　　第21-24題

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　C.國(guó)家信息管理部門(mén)

　　D.省級(jí)信息管理部門(mén)

　　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家信息管理部門(mén)

　　1.對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

　　2.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實(shí)行備案管理

　　3.對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審

　　4.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

　　正確答案：AABB

　　第25-29題

　　A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　D.第四類(lèi)醫(yī)療器械

　　E.第五類(lèi)醫(yī)療器械

　　1.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

　　2.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

　　3.植人人體的醫(yī)療器械

　　4.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械

　　5.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

　　正確答案：ABCCC

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