2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前必練題（一）

　　2017年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的腳步聲越來越近，聽起來是興奮?是緊張?還是焦慮?為緩解大家的情緒，環(huán)球網(wǎng)校整理“2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前必練題（一）”，希望大家能順利通過考試。

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　　A型題：A型題題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案?？忌氃?個選項中選出一個最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。

　　第1題

　　制售假藥的行為的鑒定機關(guān)是

　　A.公安機關(guān)

　　B.工商部門

　　C.技術(shù)監(jiān)督部門

　　D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)

　　正確答案：E

　　第2題

　　商業(yè)賄賂行為是指

　　A.經(jīng)營者為銷售商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為

　　B.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物手段賄賂對方單位或者個人的行為

　　C.經(jīng)營者為銷售商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為

　　D.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為

　　E.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為

　　正確答案：E

　　第3題

　　藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案：A

　　第4題

　　藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案：B

　　第5題

　　保障受試者權(quán)益的主要措施是

　　A.倫理委員會

　　B.知情同意書

　　C.倫理委員會與知情同意書

　　D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

　　E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書

　　正確答案：C

　　第6題

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義是

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供藥品的服務(wù)活動

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品的服務(wù)活動

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)效益收益的服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

　　正確答案：C

　　第7題

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是 A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.新企業(yè)是1年

　　正確答案：C

　　第8題

　　行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起

　　A.3個月內(nèi)

　　B.60日內(nèi)

　　C.40日內(nèi)

　　D.30日內(nèi)

　　E.15日內(nèi)

　　正確答案：B

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　　B型題：B型題是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個最佳答案。

　　第9-11題

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品檢驗機構(gòu)

　　D.國家藥品檢驗機構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　1.對申報資料進(jìn)行形式審查

　　2.組織現(xiàn)場考察

　　3.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知

　　正確答案：AAA

　　第12-15題

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品檢驗機構(gòu)

　　D.國家藥品檢驗機構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　1.抽取連續(xù)三批樣品

　　2.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期

　　3.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　4.可以實行快速審批

　　正確答案：ABBB

　　第16-18題

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　1.治療作用確證階段

　　2.新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段

　　3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

　　正確答案：CDD

　　第19-20題

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　1.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實施期限為

　　2.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過

　　正確答案：BE

　　第21-24題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家信息管理部門

　　D.省級信息管理部門

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門

　　1.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

　　2.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理

　　3.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審

　　4.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

　　正確答案：AABB

　　第25-29題

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　E.第五類醫(yī)療器械

　　1.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

　　2.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

　　3.植人人體的醫(yī)療器械

　　4.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械

　　5.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

　　正確答案：ABCCC

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