2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)押題卷(一)

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　　第1題(A型題)：下列關(guān)于藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說法，錯誤的是

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機(jī)構(gòu)

　　C.地方藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報省政府批準(zhǔn)

　　D.國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作

　　E.只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作

　　答案：E

　　第2題(A型題)："三證"的有效期是

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：C

　　第3題(A型題)：可以設(shè)點并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場是

　　A.邊遠(yuǎn)地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

　　B.少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

　　C.交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

　　D.沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

　　E.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

　　答案：E

　　第4題(A型題)：個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

　　B.衛(wèi)生部規(guī)定

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定

　　D.所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

　　E.國務(wù)院規(guī)定

　　答案：D

　　第5題(A型題)：試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時間是

　　A.試行期滿前3個月

　　B.試行期滿前6個月

　　C.試行期滿前9個月

　　D.試行期滿前12個月

　　E.試行期滿前2個月

　　答案：A

　　第6題(A型題)：國家對含有新型化學(xué)成分藥品的生產(chǎn)或銷售者提交的自行取得且未披露數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，自含有新型化學(xué)成分藥品獲得許可證明文件之日起，保護(hù)的時間為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：D

　　第7題(A型題)：藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：C

　　第8題(A型題)：藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊者申報該品種的時限為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.8年

　　答案：A

　　第9題(A型題)：新藥是指

　　A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品

　　C.未曾在中國使用過的藥品

　　D.未曾在中國境內(nèi)進(jìn)口過的藥品

　　E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　答案：E

　　第10題(B型題)：

　　A.3個月

　　B.6個月

　　C.9個月

　　D.12個月

　　E.18個月

　　1."三證"換發(fā)的時間是期滿前

　　2.省級監(jiān)督管理部門受理企業(yè)GSP認(rèn)證申請后多長時間內(nèi)組織認(rèn)證

　　3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的時限是試行期滿之日起

　　答案：BAD

　　第11題(B型題)：

　　A.執(zhí)業(yè)藥師

　　B.藥師

　　C.經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員

　　D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　E.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　1.經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備

　　2.經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備

　　3.經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配人員應(yīng)是

　　答案：EECD

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　　第12題(B型題)：

　　A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

　　C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

　　E.生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級《中藥飲片炮制規(guī)范》

　　1.生產(chǎn)劣藥行為

　　2.生產(chǎn)假藥行為

　　3.從重處罰行為

　　4.無證經(jīng)營行為

　　答案：EADB

　　第13題(B型題)：

　　A.生產(chǎn)劣藥行為

　　B.生產(chǎn)假藥行為

　　C.從重處罰行為

　　D.無證經(jīng)營行為

　　E.采購渠道不合法行為

　　1.個體診所向患者超范圍提供藥品的

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

　　3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

　　答案：DAE

　　第14題(X型題)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作

　　A.新藥

　　B.注射劑

　　C.放射性藥品

　　D.麻醉藥品

　　E.國家規(guī)定的生物制品

　　答案：BCE

　　第15題(X型題)：下列說法錯誤的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請之日起30個工作日

　　內(nèi)，按國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定

　　B.擬辦企業(yè)籌建后，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按開辦條件驗收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作

　　D.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認(rèn)證，受理部門在申請之日起6個月內(nèi)組織認(rèn)證

　　E.省以上藥品監(jiān)督管理部門(省和國家)負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作

　　答案：CE

　　第16題(X型題)：必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是

　　A.原料藥

　　B.中藥材

　　C.中藥飲片

　　D.藥用輔料

　　E.生物制品

　　答案：AE

　　第17題(X型題)：關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，正確的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告

　　C.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的購銷記錄

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致

　　答案：ABCE

　　第18題(X型題)：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材

　　C.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織實施

　　D.負(fù)責(zé)建立GSP檢查員庫

　　E.受國家委托，對申報藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查，并對樣品進(jìn)行檢驗

　　答案：ABCDE

　　第19題(X型題)：關(guān)于進(jìn)口藥品的管理正確的是

　　A.申請進(jìn)口的藥品必須在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可

　　B.申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要

　　C.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向海關(guān)備案

　　D進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的，需省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　答案：BD

　　第20題(X型題)：國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可采取的措施包括

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用

　　C.按劣藥論處

　　D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　E.撤銷相關(guān)許可證

　　答案：ABD

　　第21題(X型題)：關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器

　　B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售

　　C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號

　　E.中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制

　　答案：ABCE

　　第22題(X型題)：在評審和論證政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格時應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士包括

　　A.藥學(xué)老師

　　B.醫(yī)學(xué)老師

　　C.護(hù)理老師

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員

　　E.經(jīng)濟(jì)學(xué)老師

　　答案：ABDE

　　第23題(X型題)：關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有

　　A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號，同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　C.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理

　　E.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告

　　答案：ABCDE

　　第24題(X型題)：下列說法正確的是

　　A.藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施

　　B.被抽檢方不得拒絕，沒有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用

　　C.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗時應(yīng)提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并按規(guī)定向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用

　　D.復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗樣品從原藥品檢驗機(jī)構(gòu)留樣中抽取

　　E.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰

　　答案：BCDE

　　第25題(X型題)：下列必須從重處罰的行為有

　　A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的(特殊藥品)

　　B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的(特殊對象

　　C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的(特殊后果或情節(jié))

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的(特殊類藥品)

　　E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的(特殊情節(jié))

　　答案：ABCDE

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