2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)押題卷(一)
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第1題(A型題):下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出,報(bào)省政府批準(zhǔn)
D.國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作
E.只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作
答案:E
第2題(A型題):"三證"的有效期是
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.8年
答案:C
第3題(A型題):可以設(shè)點(diǎn)并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)是
A.邊遠(yuǎn)地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)
B.少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)
C.交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)
D.沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)
E.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)
答案:E
第4題(A型題):個(gè)體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰(shuí)規(guī)定
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定
B.衛(wèi)生部規(guī)定
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部規(guī)定
D.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定
E.國(guó)務(wù)院規(guī)定
答案:D
第5題(A型題):試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是
A.試行期滿前3個(gè)月
B.試行期滿前6個(gè)月
C.試行期滿前9個(gè)月
D.試行期滿前12個(gè)月
E.試行期滿前2個(gè)月
答案:A
第6題(A型題):國(guó)家對(duì)含有新型化學(xué)成分藥品的生產(chǎn)或銷售者提交的自行取得且未披露數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),自含有新型化學(xué)成分藥品獲得許可證明文件之日起,保護(hù)的時(shí)間為
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.8年
答案:D
第7題(A型題):藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.8年
答案:C
第8題(A型題):藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的,不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種的時(shí)限為
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.8年
答案:A
第9題(A型題):新藥是指
A.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.未曾在中國(guó)境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品
C.未曾在中國(guó)使用過(guò)的藥品
D.未曾在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口過(guò)的藥品
E.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
答案:E
第10題(B型題):
A.3個(gè)月
B.6個(gè)月
C.9個(gè)月
D.12個(gè)月
E.18個(gè)月
1."三證"換發(fā)的時(shí)間是期滿前
2.省級(jí)監(jiān)督管理部門受理企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證
3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的時(shí)限是試行期滿之日起
答案:BAD
第11題(B型題):
A.執(zhí)業(yè)藥師
B.藥師
C.經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員
D.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
E.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
1.經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備
2.經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備
3.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配人員應(yīng)是
答案:EECD
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第12題(B型題):
A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品
B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的
C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
E.生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級(jí)《中藥飲片炮制規(guī)范》
1.生產(chǎn)劣藥行為
2.生產(chǎn)假藥行為
3.從重處罰行為
4.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為
答案:EADB
第13題(B型題):
A.生產(chǎn)劣藥行為
B.生產(chǎn)假藥行為
C.從重處罰行為
D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為
E.采購(gòu)渠道不合法行為
1.個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的
3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
答案:DAE
第14題(X型題):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作
A.新藥
B.注射劑
C.放射性藥品
D.麻醉藥品
E.國(guó)家規(guī)定的生物制品
答案:BCE
第15題(X型題):下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日
內(nèi),按國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,并作出是否同意籌建的決定
B.擬辦企業(yè)籌建后,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),按開辦條件驗(yàn)收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作
D.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證,受理部門在申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證
E.省以上藥品監(jiān)督管理部門(省和國(guó)家)負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作
答案:CE
第16題(X型題):必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是
A.原料藥
B.中藥材
C.中藥飲片
D.藥用輔料
E.生物制品
答案:AE
第17題(X型題):關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,正確的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告
C.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí),經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品,其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致
答案:ABCE
第18題(X型題):省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)
A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材
C.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織實(shí)施
D.負(fù)責(zé)建立GSP檢查員庫(kù)
E.受國(guó)家委托,對(duì)申報(bào)藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,并對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)
答案:ABCDE
第19題(X型題):關(guān)于進(jìn)口藥品的管理正確的是
A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品必須在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可
B.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可,或經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)其安全、有效而且臨床需要
C.進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位向海關(guān)備案
D進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的,需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批
答案:BD
第20題(X型題):國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果,可采取的措施包括
A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書
B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用
C.按劣藥論處
D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
E.撤銷相關(guān)許可證
答案:ABD
第21題(X型題):關(guān)于中藥飲片的管理,正確的是
A.生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器
B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售
C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制
答案:ABCE
第22題(X型題):在評(píng)審和論證政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士包括
A.藥學(xué)老師
B.醫(yī)學(xué)老師
C.護(hù)理老師
D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員
E.經(jīng)濟(jì)學(xué)老師
答案:ABDE
第23題(X型題):關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有
A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批,并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào),同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案
B.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
C.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
D.接受備案的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理
E.國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品,在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告
答案:ABCDE
第24題(X型題):下列說(shuō)法正確的是
A.藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施
B.被抽檢方不得拒絕,沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽檢的,國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用
C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交書面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,并按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用
D.復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),復(fù)驗(yàn)樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取
E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)沒(méi)收藥品和違法所得,但是可以免除其他行政處罰
答案:BCDE
第25題(X型題):下列必須從重處罰的行為有
A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品,或者其他藥品冒充特殊管理藥品的(特殊藥品)
B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的(特殊對(duì)象
C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的,或經(jīng)處理后重犯的(特殊后果或情節(jié))
D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的(特殊類藥品)
E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的(特殊情節(jié))
答案:ABCDE
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