2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第八章復習要點

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　　第八章　藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　藥品標準管理(0-1分)

　　藥品說明和標簽管理(4-5分)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和質(zhì)量公告(1-2分)

　　八、藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　(一)藥品標準管理

　　1.藥品標準概述

　　(1)藥品標準分類和效力

　　藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準界定、類別

　　國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)。

　　國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，ChP)和藥品標準，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準，其內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。

　　《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權(quán)威性。

　　《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。

　　從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　(3)藥品標準的制定原則

　?、賵猿仲|(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　?、诔浞挚紤]生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　?、鄹鶕?jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應用和發(fā)展。

　　④標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

　　(二)藥品說明書和標簽管理

　　1.藥品說明書和標簽概述

　　(1)藥品說明書和標簽的定義、內(nèi)容和作用

　　藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。

　　藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用。

　　(2)藥品說明書和標簽的管理要求

　　藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容。

　　藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

　　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　因此，藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標簽中標注。

　　藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的申請。

　　非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

　　說明書和標簽藥品名稱的使用

　　藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

　　藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　(3)藥品說明書與標簽的標識管理

　　外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。

　　2.藥品說明書管理規(guī)定

　　(1)說明書的編寫、修改要求

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出修改申請。

　　根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營、使用單位，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

　　藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

　　(3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　?、?ldquo;核準和修改日期”

　　核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。

　?、?ldquo;特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識(如有的話)在說明書首頁右上方標注

　?、?ldquo;說明書標題”

　　“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

　　如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方。

　　如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，并印制在說明書標題下方，該忠告語采用加粗字體印刷。

　?、?ldquo;警示語”

　　是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

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　?、荨舅幤访Q】按下列順序列出

　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致;或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

　　商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

　　漢語拼音：

　　⑥【成份】

　　化學藥品和治療用生物制品說明書:①列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。②復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復方制劑,其組份為：”。組份按一個制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。

　?、鄱嘟M份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。④處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。⑤注射劑應當列出全部輔料名稱。

　　中藥、天然藥物處方藥說明書：應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱;處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。

　?、摺具m應癥】(化學藥)/【功能主治】(中成藥)

　　處方藥應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀;與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。

　　預防用生物制品說明書則標注為【接種對象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等，以及【作用與用途】明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預防”。

　?、唷疽?guī)格】

　　化學藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出。

　　⑨【用法用量】

　　化學藥品和治療用生物制品應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限;詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

　　預防用生物制品則標注【免疫程序和劑量】明確接種部位、接種途徑(如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量(包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量)。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規(guī)定。凍干制品應當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒。

　　⑩【不良反應】

　　處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出;尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　?、稀窘伞?/p>

　　處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減?！窘伞績?nèi)容應采用加重字體印刷。

　?、小咀⒁馐马棥?/p>

　　處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出;如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出;處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出;注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出;中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　非處方藥應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。

　　對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”。處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫(yī)師指導下使用”。對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應人群應在醫(yī)師指導下使用。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，應注明本品含XX(化學藥品通用名稱)，并列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減?！咀⒁馐马棥績?nèi)容應采用加重字體印刷。

　　預防用生物制品列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢査包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求(如需振搖)，凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

　?、选驹袐D及哺乳期婦女用藥】(僅處方藥有此項)

　　著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　　如中成藥未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以說明。

　?、摇緝和盟帯?僅處方藥有此項)

　　主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　　如中成藥進行過該項相關(guān)研究，應說明兒童患者可否應用該藥品?？蓱谜咝钁f明用藥須注意的事項。如未進行相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以說明。

　?、印纠夏暧盟帯?僅處方藥有此項)

　　主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。如中成藥進行過該項相關(guān)研究，應對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險性，以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以說明。

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　?、浴舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

　　化學藥品處方藥應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　　非處方藥……，必須注明“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”

　?、铡舅幬镞^量】(僅化學藥品和治療用生物制品有此項)

　　詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　?、帧九R床試驗】(僅處方藥具有)

　?、住舅幚矶纠怼?僅處方藥具有)

　?、亍舅幋鷦恿W】(僅處方藥具有)

　　(21)【貯藏】應與國家批準的該品種藥品標準

　　〔貯藏〕項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處

　　(不超過20℃)。有特殊要求的應注明相應溫度。

　　生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度。

　　(22) 【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

　　(23) 【有效期】有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月(X用阿拉伯數(shù)字表示)。

　　(24) 【批準文號】是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

　　3.藥品標簽管理

　　(1)藥品標簽的含義與種類

　　藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽。

　　藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽;

　　外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽。

　?、偎幤返膬?nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

　　包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　?、谒幤吠鈽撕瀾斪⒚魉幤吠ㄓ妹Q、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標注“主要內(nèi)容”，“主要內(nèi)容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

　　用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

　　對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

　　原料藥包裝的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

　　中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　(2)同品種藥品標簽的規(guī)定

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

　　(3)藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定

　　藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行;治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算;其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算。

　　有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的,可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

　　(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告

　　1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu)

　　(1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的定義與性質(zhì)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。

　　國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。

　　(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)

　　藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院;②省級藥品檢驗所;③市級藥品檢驗所;④縣級藥品檢驗所。省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導。

　　2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型:

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

　　(1)抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段?！端幤饭芾矸ā返?5條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

　　抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。①評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，目的是準確客觀地評價一類或一種藥品的質(zhì)量狀況;②監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔;監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

　　藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

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　　(2)注冊檢驗

　　藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。

　　(3)指定檢驗

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

　　《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規(guī)定的其他藥品。對于這些藥品，雖然已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準證明文件，并經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)對其藥品實施檢驗，仍然會認定該銷售行為是違法行為。

　　(4)復驗

　　藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復檢的樣品。

　　復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出，除此以外的其他藥品檢驗所不得受理復驗申請。申請復驗的當事人應當按照國務院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。

　　3.藥品質(zhì)量公告

　　(1)藥品質(zhì)量公告的定義與作用

　　藥品質(zhì)量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定，國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

　　通過藥品質(zhì)量公告，可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場;同時，向全社會公布藥品質(zhì)量狀況的信息;又使各地各級藥品監(jiān)督管理部門之間實現(xiàn)信息共享，以便對本轄區(qū)內(nèi)的藥品實現(xiàn)更有針對性、更高效的監(jiān)管;另外，還起到了對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，提高藥品質(zhì)量。

　　(2)質(zhì)量公告的權(quán)限和內(nèi)容

　　國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布;對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。

　　省藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

　　藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、檢品標示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。從保障公眾用藥安全，對藥品實行規(guī)范管理的角度出發(fā)，藥品質(zhì)量公告的重點是不符合國家藥品標準的藥品品種。

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