2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第八章復(fù)習(xí)要點(diǎn)

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　　第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)管理(0-1分)

　　藥品說明和標(biāo)簽管理(4-5分)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和質(zhì)量公告(1-2分)

　　八、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

　　(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。

　　《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

　　《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。

　　從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

　?、賵?jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　?、诔浞挚紤]生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　?、鄹鶕?jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

　?、軜?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

　　(二)藥品說明書和標(biāo)簽管理

　　1.藥品說明書和標(biāo)簽概述

　　(1)藥品說明書和標(biāo)簽的定義、內(nèi)容和作用

　　藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。

　　藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。

　　(2)藥品說明書和標(biāo)簽的管理要求

　　藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。

　　藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

　　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　因此，藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

　　藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的申請(qǐng)。

　　非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

　　說明書和標(biāo)簽藥品名稱的使用

　　藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　(3)藥品說明書與標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)管理

　　外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。

　　2.藥品說明書管理規(guī)定

　　(1)說明書的編寫、修改要求

　　藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)。

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營、使用單位，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

　　藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

　　(3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　?、?ldquo;核準(zhǔn)和修改日期”

　　核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。

　?、?ldquo;特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)(如有的話)在說明書首頁右上方標(biāo)注

　?、?ldquo;說明書標(biāo)題”

　　“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

　　如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方。

　　如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語采用加粗字體印刷。

　?、?ldquo;警示語”

　　是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

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　?、荨舅幤访Q】按下列順序列出

　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;或者與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　漢語拼音：

　?、蕖境煞荨?/p>

　　化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書:①列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。②復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。

　?、鄱嘟M份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。④處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。⑤注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

　　中藥、天然藥物處方藥說明書：應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱;處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。對(duì)于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。

　?、摺具m應(yīng)癥】(化學(xué)藥)/【功能主治】(中成藥)

　　處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀;與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

　　預(yù)防用生物制品說明書則標(biāo)注為【接種對(duì)象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等，以及【作用與用途】明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

　?、唷疽?guī)格】

　　化學(xué)藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

　?、帷居梅ㄓ昧俊?/p>

　　化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限;詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

　　預(yù)防用生物制品則標(biāo)注【免疫程序和劑量】明確接種部位、接種途徑(如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量(包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量)。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

　　⑩【不良反應(yīng)】

　　處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出;尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

　?、稀窘伞?/p>

　　處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減?！窘伞績?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

　?、小咀⒁馐马?xiàng)】

　　處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出;如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出;處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出;注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出;中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

　　非處方藥應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”、“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”。

　　對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。對(duì)于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX(化學(xué)藥品通用名稱)，并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減?！咀⒁馐马?xiàng)】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

　　預(yù)防用生物制品列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢査包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時(shí)，對(duì)制品使用的要求(如需振搖)，凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

　?、选驹袐D及哺乳期婦女用藥】(僅處方藥有此項(xiàng))

　　著重說明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

　　如中成藥未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。

　?、摇緝和盟帯?僅處方藥有此項(xiàng))

　　主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

　　如中成藥進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項(xiàng)。如未進(jìn)行相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。

　?、印纠夏暧盟帯?僅處方藥有此項(xiàng))

　　主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。如中成藥進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性，以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。

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　?、浴舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

　　化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

　　非處方藥……，必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。”

　?、铡舅幬镞^量】(僅化學(xué)藥品和治療用生物制品有此項(xiàng))

　　詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

　?、帧九R床試驗(yàn)】(僅處方藥具有)

　?、住舅幚矶纠怼?僅處方藥具有)

　?、亍舅幋鷦?dòng)力學(xué)】(僅處方藥具有)

　　(21)【貯藏】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處

　　(不超過20℃)。有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。

　　生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

　　(22) 【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

　　(23) 【有效期】有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個(gè)月(X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示)。

　　(24) 【批準(zhǔn)文號(hào)】是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

　　3.藥品標(biāo)簽管理

　　(1)藥品標(biāo)簽的含義與種類

　　藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

　　藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽;

　　外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽。

　?、偎幤返膬?nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

　　包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

　?、谒幤吠鈽?biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”，“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。

　　用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

　　對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

　　原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

　　中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　(2)同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

　　(3)藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

　　藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算;其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。

　　有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

　　如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的,可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。

　　(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告

　　1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　(1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義與性質(zhì)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。

　　國家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

　　(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：①中國食品藥品檢定研究院;②省級(jí)藥品檢驗(yàn)所;③市級(jí)藥品檢驗(yàn)所;④縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型:

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。

　　(1)抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn)，是國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。《藥品管理法》第65條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。①評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，目的是準(zhǔn)確客觀地評(píng)價(jià)一類或一種藥品的質(zhì)量狀況;②監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

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　　(2)注冊(cè)檢驗(yàn)

　　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。

　　(3)指定檢驗(yàn)

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

　　《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對(duì)于這些藥品，雖然已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，仍然會(huì)認(rèn)定該銷售行為是違法行為。

　　(4)復(fù)驗(yàn)

　　藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。

　　復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出，除此以外的其他藥品檢驗(yàn)所不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

　　3.藥品質(zhì)量公告

　　(1)藥品質(zhì)量公告的定義與作用

　　藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。

　　通過藥品質(zhì)量公告，可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場;同時(shí)，向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量狀況的信息;又使各地各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門之間實(shí)現(xiàn)信息共享，以便對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品實(shí)現(xiàn)更有針對(duì)性、更高效的監(jiān)管;另外，還起到了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，提高藥品質(zhì)量。

　　(2)質(zhì)量公告的權(quán)限和內(nèi)容

　　國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布;對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。

　　省藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

　　藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。從保障公眾用藥安全，對(duì)藥品實(shí)行規(guī)范管理的角度出發(fā)，藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。

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