2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第六章復習要點

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　　第六章　中藥管理

　　中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　中藥材管理(2-3分)

　　中藥飲片管理(2分)

　　中成藥管理(1-2分)

　　六、中藥材管理

　　(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

　　2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè):中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

　　(二)中藥材管理

　　1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定

　　(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

　　國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種 ，實行批準文號 管理。*

　　(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理

　　要對地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。

　　采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

　　(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

　　允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用 ，不得上市流通，不得加工成中藥制劑 。

　　鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實施

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　《中藥材GAP證書》有效期一般為5年 ，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。

　　GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。認證是對申請GAP認證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號。

　　3.專業(yè)市場管理

　　(1)進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件:

　　具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學技術(shù)人員;

　　進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》(省級)和《營業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準予進入中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu) 審查批準后，方可經(jīng)營中藥材。

　　(2)中藥材專業(yè)市場管理的措施

　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地 。

　　發(fā)運中藥材必須有包裝 。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

　　嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。 *

　　中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　國家規(guī)定禁止進入市場的中成藥及有關(guān)藥品嚴禁進入中藥材市場。

　　4.進口藥材規(guī)定

　　(1)進口藥材的申請與審批

　　進口藥材申請人，應(yīng)當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復核和樣品檢驗 ,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　非首次 進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批 。

　　(2)進口藥材批件

　　《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件 。

　　5.野生藥材資源保護

　　(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理*

　　一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。

　　二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 。

　　三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。

　　(2)國家重點保護野生藥材采獵管理要求*

　　禁止采獵一級保護野生藥材物種 。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證 ，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

　　(3)國家重點保護野生藥材的出口管理*

　　一級保護野生藥材物種不得出口 。

　　二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口 。

　　(4)國家重點保護的野生藥材名錄*

　　1.一級保護藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

　　2.二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香* 、熊膽* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金錢白花蛇* 、烏梢蛇、蘄蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黃連* 、人參* 、杜仲* 、厚樸* 、黃柏* 、血竭* 。

　　3.三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加* 、黃芩* 、天冬、豬苓* 、龍膽* 、防風* 、遠志* 、胡黃連* 、肉蓯蓉* 、秦艽* 、細辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荊子* 、訶子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、連翹* 、羌活*

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　　(三)中藥飲片管理

　　1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

　　中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制 ，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 。*

　　生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 *

　　實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定*

　　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。 *

　　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 *

　　生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。 *

　　批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復印件)。 *

　　嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片*

　　(2)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

　　國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn) 。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下。

　?、賹τ谑袌鲂枨罅看?，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～

　　3個定點企業(yè)。 *

　?、趯τ谝恍┊a(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn) ，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。

　　毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有經(jīng)營毒性中藥資格 的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

　　毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理要求

　　醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學技術(shù)人員 。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名副主任中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名主管中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專業(yè)技術(shù)水平的人員。

　　負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

　　購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書 、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。

　　購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號。

　　發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 。

　　中藥飲片出庫前，應(yīng)當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

　　中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應(yīng)當達到100%。醫(yī)院應(yīng)當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢査結(jié)果。

　　中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在±5%以內(nèi)。

　　罌粟殼不得單方發(fā)藥 ，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

　　(四)中成藥管理

　　1.中藥品種保護

　　(1)中藥品種保護的目的和意義

　　(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

　　(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。 *

　?、偕暾堉兴幰患壉Ｗo品種應(yīng)具備的條件* ：

　　對特定疾病有特殊療效的；

　　相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

　　用于預防和治療特殊疾病的。

　　②申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件* ：

　　符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;

　　對特定疾病有顯著療效 的;

　　從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　(4)中藥保護品種的保護措施

　　中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。 *

　　因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。 *

　　中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。 *

　　被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

　　對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)對申報品種進行質(zhì)量檢驗，達到國家藥品標準的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》。

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