2017年執(zhí)業(yè)藥師考試西藥一考點輔導(dǎo)之片劑質(zhì)量檢查
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一、外觀性狀
應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物
二、片重差異:
糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定,包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行重量差異檢查。
三、脆碎度
用Roche脆碎度測定儀,通常脆碎度<1%為合格。
四、崩解時限
凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進行崩解時限檢查。
普通壓制片:應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解
薄膜衣片:應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解
糖衣片:應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解
泡騰片:應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解
腸衣片:先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h,每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象,于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。
含片:應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。
舌下片:應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。
可溶片:水溫15℃~25℃,應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。
結(jié)腸定位腸溶片:pH為7.8~8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。
五、溶出度或釋放度
溶出度檢查用于一般的片劑,而釋放度檢查用于緩控釋制劑
凡檢查溶出度或釋放度的制劑,不在進行崩解時限的檢查。
六、含量均勻度
含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度。
凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異
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七、舉例
1、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑——復(fù)方磺胺甲基異噁唑片——濕法制粒壓片
2、不穩(wěn)定藥物的片劑——復(fù)方乙酰水楊酸片
?、俦酒分屑尤胍阴K畻钏崃?%的酒石酸,有效地減少乙酰水楊酸水解,避免水楊酸對胃黏膜的刺激;
?、诒酒分腥N主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象,所以采用分別制粒的方法
③乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化,不得使用硬脂酸鎂,因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒。
3、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片
不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格,采用主藥溶于乙醇再加入(當(dāng)然也可噴入)空白顆粒中的方法。
空白顆粒壓片:主藥劑量很小,或?qū)駸岵环€(wěn)定,可先制成不含藥的空白干顆粒,然后再加入主藥。
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