國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）

更新時間：2017-03-22 13:18:12 來源：環(huán)球網校

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摘要　　根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品

　　根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》，具體內容環(huán)球網校分享如下，并提醒有關單位和社會各界人士可于2017年4月20日前，通過以下方式提出意見：

　　1.登錄中國政府法制信息網(網址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

　　2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調整進口藥品注冊事項決定意見”。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)

　　根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整：

　　一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

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　　二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

　　三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

　　本決定自年月日起實施。藥品監(jiān)管相關規(guī)章中有關進口藥品注冊管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

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