2017全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義第五章藥品的注冊(cè)與管理
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第五章 藥品的注冊(cè)與管理
新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。
一、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)
(一)新藥申請(qǐng)
(二)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
(三)進(jìn)口藥品申請(qǐng)
(四)補(bǔ)充申請(qǐng)
(五)再注冊(cè)申請(qǐng)
GCP---藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP---藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
GMP---藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA---國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
ICH---人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 POM---處方藥
OTC---非處方藥
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二、化學(xué)藥品的注冊(cè)分類
1) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品
2) 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。
3) 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品
4) 改變已上市銷(xiāo)售鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6) 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。(只做生物等效性試驗(yàn))
三、藥物的臨床前研究和臨床研究
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