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藥品質(zhì)量管理規(guī)范_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

更新時(shí)間:2016-11-08 15:39:47 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽114收藏57

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摘要   2017年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)全面展開,為方便考生備考,環(huán)球網(wǎng)校搜集整理藥品質(zhì)量管理規(guī)范_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)供大家復(fù)習(xí)。更多內(nèi)容敬請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試頻道,我們會(huì)竭誠提供更

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中文名稱

英文縮寫

制定目的

適用范圍

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

GLP

提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全

適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

GCP

保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益

適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格

適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GAP

規(guī)范中藥材生產(chǎn),保證中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

GSP

加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,保證人民用藥安全有效

適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

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