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藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

更新時(shí)間:2016-11-08 14:27:32 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽120收藏36

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摘要   2017年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)全面展開,為方便考生備考,環(huán)球網(wǎng)校搜集整理藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)供大家復(fù)習(xí)。更多內(nèi)容敬請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試頻道,我們

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  1、發(fā)運(yùn)中藥材的包裝必須注明:品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

  2、中藥飲片的標(biāo)簽:品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(注意沒有:有效期)

  3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志(環(huán)球網(wǎng)校提供藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容考點(diǎn)輔導(dǎo))。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

  4、標(biāo)簽或說明書

  (1)藥品管理法規(guī)定:通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。(藥品管理法,P56,54條)

  (2)GSP實(shí)施細(xì)則(P177,29條):

  ①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等,還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

  ②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。

 ?、厶幏剿幒头翘幏剿帢?biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。

  ④非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

  ⑤進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書。

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  5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng)

  (1)每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證(環(huán)球網(wǎng)校提供藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容考點(diǎn)輔導(dǎo))。

  (2)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

  (3)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件,加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

  (4)進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件,加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

  6、藥品內(nèi)標(biāo)簽:藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有:藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等P220,17條

  藥品外標(biāo)簽:藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

  7、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽:藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),可根據(jù)需要注明:包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等。

  8、原料藥的標(biāo)簽:藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)還需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。P220,20條

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