2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試卷(含新題型)_執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(含答案)

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　　21GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送( )。

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查B.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查C.國家藥品監(jiān)督管理部門審查D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

　　參考答案：A

　　22興奮劑的藥物作用不涉及( )。

　　A.心血管系統(tǒng)用藥B.呼吸系統(tǒng)用藥C.泌尿系統(tǒng)用藥D.消化系統(tǒng)用藥

　　參考答案：D

　　23如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是( )。

　　A.“改善睡眠”B.“應在專業(yè)人員指導下使用”C.“使用3個療程治愈糖尿病”D.“改善腸道功能”

　　參考答案：C

　　24在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于( )。

　　A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗

　　參考答案：C

　　25《醫(yī)療機構配制許可證》應當載明的內容不包括( )。

　　A.注冊地址B.法定代表人C.藥學部門負責人D.制劑室負責人

　　參考答案：C

　　26有關醫(yī)療機構藥品儲存養(yǎng)護的說法，錯誤的是( )。

　　A.應當實行色標管理B.采購藥品與醫(yī)療機構制劑分開存放C.過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫(區(qū))D.醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定并建立養(yǎng)護檔案

　　參考答案：B

　　27有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是( )。

　　A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

　　參考答案：C

　　28藥品經營企業(yè)必須標明產地，方可銷售的藥品是( )。

　　A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥

　　參考答案：A

　　29零售藥店不得經營的藥品是( )。

　　A.醫(yī)療用毒性藥品B.抗病毒藥C.終止妊娠藥品D.注射劑

　　參考答案：C

　　30《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為( )。

　　A.1年B.2年C.3年D.5年

　　參考答案：D

　　31藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的( )。

　　A.醫(yī)療行政管理管理人員B.臨床醫(yī)學人員C.藥品采購人員D.醫(yī)院感染管理人員

　　參考答案：C

　　32藥品購銷記錄必須注明藥品的( )。

　　A.批準文號B.批號C.生產日期D.商品名稱

　　參考答案：B

　　33國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括( )。

　　A.基本藥物的生產B.基本藥物的進出口C.基本藥物的流通D.基本藥物的使用

　　參考答案：B

　　34關于處方權的說法，正確的是( )。

　　A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權B.經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

　　參考答案：C

　　(1)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權;醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。故A錯誤，C正確。

　　(2)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。故B錯誤。

　　(3)執(zhí)業(yè)醫(yī)師經本醫(yī)療機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方，故D錯誤。

　　35關于藥品生產的說法，正確的是( )。

　　A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　參考答案：C

　　(1)開辦藥品生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，故A錯誤。

　　(2)藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確;藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準，故C正確。

　　(3)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯誤。

　　(4)經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品，故B錯誤。

　　36個人設置的門診部、診所只能配備( )。

　　A.國家《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品B.特殊管理的藥品C.處方藥D.常用藥品和急救藥品

　　參考答案：D

　　37藥品廣告可以( )。

　　A.含有不科學的表示功效的保證B.利用學者的名義證明功效C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效D.用動漫形象表示功效

　　參考答案：D

　　藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規(guī)定：①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的，故A錯誤;②利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者老師、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，故BC錯誤;③說明治愈率或者有效率的;④與其他藥品的功效和安全性進行比較的;⑤違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的;⑥含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的;⑦含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的;⑧含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的;⑨其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。用動漫形象表示功效法律沒有明文禁止，故選D。

　　38藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設施設備不包括( )。

　　A.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備B.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品C.有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備D.中藥飲片專用庫房

　　參考答案：B

　　39負責非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是( )。

　　A.國家藥典委員會B.國家衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：C

　　40執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括( )。

　　A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.選用劑型與給藥途徑的合理性C.藥品可能的不良反應D.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

　　參考答案：C

編輯推薦：

　　二、配伍選擇題。每題1分。每題只有一個正確答案。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　41輸血器是( )。

　　參考答案：C

　　42避孕套是( )。

　　參考答案：B

　　43透氣膠帶是( )。

　　參考答案：A

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　44境內第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料( )。

　　參考答案：C

　　45進口第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料( )。

　　參考答案：A

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　46進口第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料( )。

　　參考答案：A

　　47進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證( )。

　　參考答案：A

　　48進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證( )。

　　參考答案：A

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　49境內第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料( )。

　　參考答案：C

　　50境內第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證( )。

　　參考答案：B

　　51境內第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證( )。

　　參考答案：A

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　52皮膚縫合釘是( )。

　　參考答案：B

　　53集液袋是( )。

　　參考答案：A

　　54血管支架是( )。

　　參考答案：C

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　55正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是( )。

　　參考答案：C

　　56手術衣是( )。

　　參考答案：A

　　57睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是( )。

　　參考答案：B

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　A.5萬元～10萬元的罰款

　　B.2萬元～5萬元的罰款

　　C.5000元～2萬元的罰款

　　D.5000元～1萬元罰款

　　58定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處( )。

　　參考答案：B

　　59定點批發(fā)企業(yè)未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應，逾期不改正的，可處( )。

　　參考答案：B

　　60定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處( )。

　　參考答案：B

編輯推薦：

　　三、多項選擇題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　61疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明( )。

　　A.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識B.商標C.“免費”字樣D.“自費”字樣

　　參考答案：A,C

　　62實施注冊管理的有( )。

　　A.境內第一類醫(yī)療器械B.境內第二類醫(yī)療器械C.境內第三類醫(yī)療器械D.境內所有醫(yī)療器械

　　參考答案：B,C

　　63《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標包括( )。

　　A.生物制品全部達到國際標準B.中藥標準主導國際標準制定C.藥品經營企業(yè)100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　參考答案：B,C,D

　　我國藥品安全管理的規(guī)劃指標包括：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;中藥標準主導國際標準制定;醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上;②藥品生產100%符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求;③藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求;④新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師;2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。故選BCD。建議考生根據(jù)“生化接近，中藥主導，生產100%GMP，經營 100%GSP，醫(yī)院藥店執(zhí)業(yè)藥師”口訣準確記憶。

　　64藥品生產企業(yè)應當開展重點監(jiān)測的藥品包括( )。

　　A.新藥監(jiān)測期內的化學藥品B.進口滿5年的生物制品C.新藥監(jiān)測期內的中藥和天然藥物D.首次進口5年內的疫苗

　　參考答案：A,C,D

　　65定點生產企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給位( )。

　　A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.取得印鑒卡的醫(yī)療機構D.第二類精神藥品制劑生產企業(yè)

　　參考答案：A,B

　　66下列屬于商業(yè)賄賂的行為是( )。

　　A.經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金B(yǎng).經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物C.經營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金D.經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內外各種名義的旅游、考察

　　參考答案：A,B,C,D

　　67下列購銷行為中，應以行賄或者受賄論處的有( )。

　　A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬D.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款

　　參考答案：B,D

　　68執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括( )。

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有2年以上的藥學實踐經驗

　　參考答案：A,B,C

　　執(zhí)業(yè)藥師申請注冊必備條件包括：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經所在單位考核同意。故選ABC。建議考生運用口訣“證法同建(健)”準確記憶。

　　69對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品( )。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用C.已經生產或者進口的，由生產企業(yè)和進口的企業(yè)自行組織銷毀D.已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理參考答案：A,B,D

　　70有關藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥說法，正確的有( )。

　　A.處方藥、非處方藥應當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對處方進行審核、簽字C.可不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售乙類非處方藥D.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售

　　參考答案：A,B,C,D

　　71定點生產企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷售給( )。

　　A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)D.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

　　參考答案：A,B,C

　　72國家藥品標準不包括( )。

　　A.外國政府部門頒布的藥品標準B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.藥品注冊標準D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范參考答案：A,D

　　73醫(yī)療機構處方保存期限為1年的有( )。

　　A.普通處方B.精神藥品處方C.急診處方D.兒科處方

　　參考答案：A,C,D

　　兒科處方保存期限為1年.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。故選ACD。處方保存期限和藥品監(jiān)管重視程度成正比，建議考生運用“一兒普急，二毒二精，三麻一精”口訣記憶。

　　74執(zhí)業(yè)藥師的職責包括( )。

　　A.負責處方的審核及監(jiān)督調配B.負責提供用藥咨詢與信息C.負責本單位的質量管理D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價

　　參考答案：A,B,C,D

　　75對醫(yī)療機構制劑必須經批準方可變更的事項是( )。

　　A.工藝處方B.配制人員C.配制地點D.配制數(shù)量

　　參考答案：A,C

　　76下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有( )。

　　A.因服用藥品引起死亡的B.長期服用藥品引起慢性中毒的C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應D.因服用藥品導致住院或住院時間延長

　　參考答案：A,D

　　77某醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權力有( )。

　　A.安全保障權B.知悉真情權C.人格尊嚴權D.獲取賠償權

　　參考答案：A,B,D

　　78下列屬于商業(yè)賄賂行為的有( )。

　　A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費

　　參考答案：C,D

　　79藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構一經發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應( )。

　　A.詳細記錄B.調查、分析、評價、處理C.填寫《藥品不良反應/事件報告表》D.通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告

　　參考答案：A,B,C,D

　　80對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括( )。

　　A.所有可疑的不良反應B.說明書中未載明的不良反應C.服用后引起死亡的不良反應D.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　參考答案：B,C,D

　　(1)新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未栽明的不良反應。

　　(3)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　故選BCD。此題考點為考試重點，綜合二個要點一起考查，難度較大。建議考生運用“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治”口訣準確記憶嚴重藥品不良反應。

編輯推薦：

　　81對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理是根據(jù)藥品的( )。

　　A.品種B.規(guī)格C.適應D.劑型

　　參考答案：A,B,C

　　82藥品零售企業(yè)質量管理部門或人員的職責包括( )。

　　A.負責對所采購藥品合法性的審核B.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作C.負責對不合格藥品的確認及處理D.負責假劣藥品的報告

　　參考答案：A,B,C,D

　　83銷售外方藥和甲類非處方藥的零售藥店( )。

　　A.必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥B.不得以開架自選方式銷售處方藥C.必須開架銷售非處方藥D.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售處方藥

　　參考答案：B,D

　　銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。處方藥不得采用開架自選銷售方式;處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售的銷售方式;處方藥不得采用附贈藥品或禮品銷售的銷售方式。故選BD。

　　84有關中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有( )。

　　A.銷售假劣中藥材B.從事飲片分包裝C.從事飲片改換標簽D.從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片參考答案：A,B,C,D

　　85執(zhí)業(yè)藥師不得( )。

　　A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C.無故拒絕為患者調配處方、提供藥品D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務

　　參考答案：A,B,C,D

　　86藥品生產質量管理的基本要求包括( )。

　　A.操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品C.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生D.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險

　　參考答案：A,B,C,D

　　87醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括( )。

　　A.確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構臨床使用的藥品D.指導本醫(yī)療機構臨床各科室合理用藥

　　參考答案：A,D

　　藥事管理與藥物治療學委員會職責：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章;②審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;⑤制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;④推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;⑤分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;⑥建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè);⑦申報醫(yī)院制劑等事宜;⑧監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;⑨對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識。故選AD。

　　88在城鄉(xiāng)集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括( )。

　　A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)B.設點企業(yè)是當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)C.經設點企業(yè)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準D.在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品

　　參考答案：A,B,C,D

　　城鄉(xiāng)集貿市場零售藥品的條件包括：①交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè);②當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊;③在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點;④在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。故選ABCD。建議考生運用“邊遠集貿市場，縣市藥監(jiān)批準，當?shù)亓闶燮髽I(yè)，設點限售OTC”口訣準確記憶。

　　89醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括( )。

　　A.監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，指導臨床合理用藥B.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄C.審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件

　　參考答案：A,B,C,D

　　90可以確定為用藥不適宜處方的情形有( )。

　　A.適應證不適宜的B.遴選的藥品不適宜的C.藥品劑型或給藥途徑不適宜的D.無正當理由不首選國家基本藥物的

　　參考答案：A,B,C,D

　　91有關互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理，下列說法正確的是( )。

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布處方藥的產品信息

　　參考答案：A,B,C

　　92藥品內、外標簽都必須標示的內容包括( )。

　　A.產品批號B.批準文號C.規(guī)格D.有效期

　　參考答案：A,C,D

　　93可以做廣告的藥品是( )。

　　A.麻醉藥品B.第二類精神藥品C.抗生素D.血液制品

　　參考答案：C,D

　　94藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容有( )。

　　A.實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況B.法定代表人(企業(yè)負責人)變動情況C.經營方式、經營范圍的執(zhí)行情況D.經營設施設備及倉儲條件變動情況

　　參考答案：A,B,C,D

　　95醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有( )。

　　A.未經診療直接為患者提供處方藥B.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.提供醫(yī)療機構制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用

　　參考答案：A,C,D

　　96有關藥品生產的說法，錯誤的有( )。

　　A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗

　　參考答案：A,B,C

　　(1)藥品的生產：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。故AB錯誤。

　　(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。

　　97醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括( )。

　　A.以人為本B.立足國情C.統(tǒng)籌兼顧D.政事分開

　　參考答案：A,B,C

　　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須：①堅持以人為本;②堅持立足國情;③堅持公平與效率統(tǒng)一;④堅持統(tǒng)籌兼顧。故選ABC。建議考生運用“人情共(公)同(統(tǒng))”口訣準確記憶。

　　98疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗( )。

　　A.應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的市級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告B.應立即召回，退貨給供應商C.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告參考答案：C,D

　　共811人答過，平均正確率12.2%參考解析：

　　第98題

　　點擊查看試題筆記(8)99某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有( )。

　　A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B.對每批入庫、出庫的藥品都有檢查記錄C.藥師拒絕調配含有配伍禁忌的民間處方D.抗生素與維生素C擺放在同一柜臺

　　參考答案：B,C

　　①藥品零售企業(yè)購銷記錄必須注明藥品的通用名稱，故A錯誤;②藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，故B正確;③處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售，故C正確;④處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，故D錯誤。

　　100提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件，已取得批準證明文件的，可以給予的處罰有( )。

　　A.對申請人給予警告B.撤銷其批準證明文件C.5年內不受理其申請D.并處1萬元以上3萬元以下罰款參考答案：B,C,D

編輯推薦：

　　四、綜合分析選擇題。C型題(綜合分析選擇題)，每題1分。包括一個試題背景信息和一組試題(2至5個)。這一組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。題干在前，備選項在后。藥事管理與法規(guī)科目每一組備選項為四個，其他科目每一組備選項為五個。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。應試人員應將答案選擇出來并按要求在答題卡相應位置填涂，多選、錯選或不選均不得分。

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經營質量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到

　　101在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應為什么顏色

　　A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色

　　參考答案：C

　　102儲存藥品相對濕度應為

　　A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%

　　參考答案：B

　　103不符合現(xiàn)行《藥品經營質量管理規(guī)范》的行為是

　　A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛C.藥品與地面間距5厘米D.倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠參考答案：C

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》

　　104該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》下列哪項發(fā)生變更，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

　　A.法定代表人 B.企業(yè)名稱 C.注冊地址 D.生產地址

　　參考答案：D

　　105該中藥飲片生產企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品生產許可證》

　　A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月

　　參考答案：C

　　106下列該中藥飲片生產企業(yè)的行為，不符合法律要求的是

　　A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片 B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片 C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片 D.經過批準接受委托生產中藥飲片參考答案：B

　　根據(jù)以下資料，回答題

　　何某2015年藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作。

　　107何某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　A.2016年B.2018年C.2020年D.2023年

　　參考答案：B

　　108若何某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括

　　A.藥品研發(fā)B.藥品生產C.藥品經營D.藥品使用

　　參考答案：A

　　109何某申請注冊需要具備的條件不包括

　　A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.取得主管藥師專業(yè)技術職稱C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經所在單位考核同意

　　參考答案：B

　　110何某的注冊有效期為幾年，需要在有效期滿前幾個月辦理再注冊手續(xù)

　　A.1年，2個月B.2年，3個月C.3年，3個月D.5年，6個月參考答案：C

　　根據(jù)以下資料，回答題

　　某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方

　　111該處方的印刷用紙為

　　A.淡黃色 B.淡綠色 C.淡紅色 D.白色

　　參考答案：C

　　112該處方不得超過

　　A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

　　參考答案：C

　　113該處方應當保存

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.5年參考答案：C

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經營許可證》

　　114該藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

　　A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.經營范圍

　　參考答案：B

　　115該藥品零售企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經營許可證》

　　A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月

　　參考答案：C

　　116在下列哪種情形下，若原發(fā)證機關注銷了該藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》，該藥品零售企業(yè)可以申請行政復議或者行政訴訟

　　A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的C.因房屋倒塌而終止營業(yè)的D.因法定代表人死亡而關閉的參考答案：B

　　根據(jù)以下材料，回答題

　　某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段

　　117驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是

　　A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　參考答案：C

　　118上述臨床試驗的病例數(shù)

　　A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例

　　參考答案：D

　　119完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：A

　　120藥品批準文號有效期為

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.5年參考答案：D

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