2022年中級(jí)主管藥師?？伎键c(diǎn)：藥品檢驗(yàn)的一般流程

藥檢任務(wù)：

藥檢工作不僅僅包括常規(guī)的檢驗(yàn)，還應(yīng)包括工藝流程、反應(yīng)歷程、生物體內(nèi)代謝過(guò)程等方面的監(jiān)測(cè)。藥品檢驗(yàn)可分為：抽檢、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)和進(jìn)出口檢驗(yàn)。

藥品檢驗(yàn)程序 一般為取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、留樣、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告。(會(huì)計(jì)算取樣量)

(1)取樣：取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。取樣的基本原則應(yīng)該是均勻，合理。

①樣品總件數(shù)X≤3時(shí)，每體取樣;

②樣品總件數(shù)3

③樣品總件數(shù)X>300時(shí)，按√x /2 +1取樣量隨機(jī)取樣。

取樣后可按等量混合后檢驗(yàn)。

(2)藥品的鑒別：依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測(cè)定某些理化常數(shù)或光譜特性，來(lái)判斷藥物及其制劑的真?zhèn)巍?/p>

(3)藥物的檢查：藥典中檢查項(xiàng)下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個(gè)方面;藥物的純度控制主要是通過(guò)對(duì)藥物中存在的雜質(zhì)檢查來(lái)進(jìn)行的。

(4)藥物的含量測(cè)定：測(cè)定藥物中主要有效成分的含量。化學(xué)分析、理化分析。

(5)留樣：留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存一年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存3個(gè)月。

(6)檢驗(yàn)記錄與報(bào)告：檢驗(yàn)記錄必須真實(shí)、完整、科學(xué)。

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