初級(jí)檢驗(yàn)技師輔導(dǎo)：免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量

　　初級(jí)檢驗(yàn)技師輔導(dǎo)：免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量 $lesson$

　　1.免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理的基本要求

　　(1)基本目的：是免疫檢驗(yàn)要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有效，并盡可能使各實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。目前臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)主要采用血清標(biāo)本，檢驗(yàn)項(xiàng)目既有病原體的抗原及抗體，還有腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、細(xì)胞因子，治療藥物等。

　　(2)分析前階段質(zhì)量保證

　　主要是患者準(zhǔn)備、標(biāo)本的正確采集、輸送及保存。其中送檢標(biāo)本的質(zhì)量是其核心，如防止溶血、乳糜血血液污染，治療藥物及激素測(cè)定還應(yīng)注意采集標(biāo)本的時(shí)間，甚至患者體位都能影響檢測(cè)結(jié)果.

　　(3)選擇和采用可靠的檢測(cè)方法(熟悉)：基本原則是以實(shí)用性及可靠性兩個(gè)方面來(lái)進(jìn)行方法學(xué)的選擇。

　　(4)標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用：標(biāo)準(zhǔn)品目前分以下級(jí)別：

　　①國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品：是在國(guó)際研究基礎(chǔ)上取得了成員國(guó)完全同意，并確定了國(guó)際單位(U)的生物制品。

　�、趪�(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品：由國(guó)家指定機(jī)構(gòu)溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

　�、廴�級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品通常為使用的廠家標(biāo)準(zhǔn)品，三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品是與二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)比而來(lái)。

　　對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的要求主要有其量值可溯源準(zhǔn)確性高，基質(zhì)效應(yīng)小;無(wú)傳染危險(xiǎn)性;穩(wěn)定性好等。

　　(5)建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序(SOP文件)：

　　由熟悉SOP文件有資質(zhì)的人員進(jìn)行操作;并建立有規(guī)范的、合理的工作流程。

　　(6)建立完整的、有效的質(zhì)控體系

　　首先要正確選擇和使用質(zhì)控品。質(zhì)控品是含量已知(或結(jié)果已知)的與實(shí)際標(biāo)本有相同基質(zhì)的用于室內(nèi)質(zhì)控或室間質(zhì)評(píng)的物質(zhì)。質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)選用與人血清基質(zhì)相同、分析物含量均一、無(wú)傳染危險(xiǎn)性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠的靶值或預(yù)期結(jié)果等。

　　另外，要堅(jiān)持室內(nèi)質(zhì)控。對(duì)于定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控可使用Levey-Jinnings質(zhì)控圖法、累積和質(zhì)控方法、“即刻性”質(zhì)控方法。定性測(cè)定：除陰、陽(yáng)性對(duì)照外，應(yīng)該有一個(gè)濃度與靶抗原或抗體濃度下限相接近的質(zhì)控品。每個(gè)免疫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心所組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，來(lái)考察本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力及檢測(cè)結(jié)果的可比性。

　　(7)免疫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求：

　　①有明確崗位責(zé)任制，人員職責(zé)明確，責(zé)任到人。

　�、谝�有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　�、墼噭�專人保管，有申購(gòu)、領(lǐng)取手續(xù)，試劑購(gòu)進(jìn)應(yīng)有驗(yàn)收制度;使用有記錄，注意防污染、防失效。

　�、軆x器專人保管、維護(hù)，要有使用、保養(yǎng)、維修記錄。

　�、輧�(nèi)務(wù)管理制度完善。環(huán)境保持清潔衛(wèi)生，防污染(病原體、同位素)。

　�、迾�(biāo)本專人收集及驗(yàn)收制度，有送檢標(biāo)本處理、保存、留驗(yàn)規(guī)定。

　　⑦操作認(rèn)真、負(fù)責(zé)，要保存一切原始記錄，以便核對(duì)。

　�、鄨�(jiān)持作好室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評(píng)。如發(fā)現(xiàn)失控現(xiàn)象或不合格結(jié)果要及時(shí)分析，找出原因，采取措施。

　　⑨建立有檢驗(yàn)結(jié)果審核制度。檢驗(yàn)結(jié)果核查無(wú)誤方可發(fā)出;要有異常結(jié)果審核、復(fù)查或其他處理制度。

　�、夥乐挂磺幸馔馐鹿拾l(fā)生的措施制度和保護(hù)患者隱私的有關(guān)規(guī)定。

　　2.咨詢服務(wù) (熟悉)

　　(1)免疫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床醫(yī)師及患者提供咨詢服務(wù)，介紹所開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義，幫助選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目及解釋檢驗(yàn)結(jié)果。

　　(2)免疫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立適合本地區(qū)及本實(shí)驗(yàn)室的正常參考范圍。最好采用ROC曲線法，如采用文獻(xiàn)上推薦的正常參考范圍，也應(yīng)予以驗(yàn)證。

　　(3)免疫室還應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果臨床應(yīng)用的評(píng)價(jià)體系，即應(yīng)根據(jù)循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)原則來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有：敏感度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，陰性預(yù)測(cè)值、診斷效率似然比等。

　　例題(多選)：對(duì)于定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控的方法是：

　　A.累積和質(zhì)控方法 B.方差質(zhì)控方法 C.“即刻性”質(zhì)控方法 D.快速質(zhì)控方法

　　答案：AC

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