初級中藥師考試輔導：顆粒劑的質(zhì)量要求

　　初級中藥師考試輔導：顆粒劑的質(zhì)量要求

        顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　?。?）除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)按各品種項下規(guī)定的方法進行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對密度的清膏。

　?。?）除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時間或用β-CD包結(jié)后加入。

　?。?）制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑；為防潮、掩蓋藥物的不良氣味亦可包薄膜衣。

　?。?）顆粒劑應(yīng)干燥、粒徑大小均勻、色澤一致，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

　?。?）除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)密封，在干燥處貯存。

　　顆粒劑的質(zhì)量檢查項目包括：

　?。?）粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的顆?？偤筒坏贸^供試量的15%。

　?。?）水分 照《中國藥典》 “水分測定法”測定，除另有規(guī)定外，不得過6.0%。

　?。?）溶化性 取供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，不含藥材原粉的可溶性顆粒應(yīng)全部溶化，可有輕微渾濁。

　?。?）裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。

　?。?）微生物限度 照《中國藥典》“微生物限度檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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