國衛(wèi)辦婦幼發(fā)關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知

　　國衛(wèi)辦婦幼發(fā)關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知：為推動落實全面兩孩政策，滿足廣大孕婦對產前篩查與診斷分子遺傳新技術服務的需求，規(guī)范有序開展以胎兒21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征為目標疾病的孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作，預防出生缺陷，提高出生人口素質，現就有關事項通知如下。 具體內容環(huán)球網校分享如下：

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　　國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知

　　國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

　　為推動落實全面兩孩政策，滿足廣大孕婦對產前篩查與診斷分子遺傳新技術服務的需求，規(guī)范有序開展以胎兒21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征為目標疾病的孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作，預防出生缺陷，提高出生人口素質，現就有關事項通知如下。

　　一、合理規(guī)劃布局，完善服務網絡

　　各級衛(wèi)生計生行政部門要按照《產前診斷技術管理辦法》要求，將孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷納入轄區(qū)內產前診斷技術統(tǒng)一管理。省級衛(wèi)生計生行政部門要根據當地實際合理規(guī)劃，建立以產前診斷機構為核心、以產前篩查機構為采血點、以具備能力的醫(yī)學檢驗所和其他醫(yī)療機構為技術支撐的孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷網絡，優(yōu)化服務流程，建立轉診機制，滿足群眾需求。產前診斷機構可獨立或與具備相應檢測能力的醫(yī)學檢驗所和其他醫(yī)療機構合作開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷服務。產前篩查機構應當在產前診斷機構指導下承擔采血服務，并與其建立合作機制，落實后續(xù)檢測與產前診斷服務。

　　二、規(guī)范技術服務，提高服務質量

　　我委在總結前期產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作經驗的基礎上，組織制定了《孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術規(guī)范》(以下簡稱《技術規(guī)范》，見附件1,可從國家衛(wèi)生計生委網站下載)，指導全國規(guī)范有序開展相關工作。醫(yī)療機構要嚴格按照《技術規(guī)范》要求，完善規(guī)章制度，做好篩查、診斷和隨訪等環(huán)節(jié)的有效銜接，規(guī)范提供孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷服務。醫(yī)務人員要按照醫(yī)學倫理原則，全面、準確告知孕婦相關服務內容，尊重孕婦知情權和選擇權，保護孕婦隱私，維護孕婦權益。各地要積極開展專業(yè)技術人員規(guī)范化培訓，加強相關工作質量評估。按要求定期報送相關工作信息(見附件2)，并做好信息分析與利用，不斷提高產前篩查與診斷服務質量。

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　　國衛(wèi)辦婦幼發(fā)關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知：為推動落實全面兩孩政策，滿足廣大孕婦對產前篩查與診斷分子遺傳新技術服務的需求，規(guī)范有序開展以胎兒21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征為目標疾病的孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作，預防出生缺陷，提高出生人口素質，現就有關事項通知如下。 具體內容環(huán)球網校分享如下：

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　　三、加強監(jiān)督管理，確保有序開展

　　各級衛(wèi)生計生行政部門要將孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷作為母嬰保健專項技術監(jiān)督管理的重要內容，納入衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法。強化日常監(jiān)管，加強校驗檢查，設立黑名單，建立退出機制。對于非醫(yī)療機構和非醫(yī)務人員開展孕婦外周血胎兒游離DNA采血或檢測的，按照非法行醫(yī)進行查處;對不具備資質開展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測或采血的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條、《產前診斷技術管理辦法》第三十條等規(guī)定進行處罰。同時，采取設置意見箱、12320熱線電話以及與新聞媒體合作等形式，鼓勵群眾和社會媒體舉報或曝光違法違規(guī)機構與違法行為，切實保障廣大孕婦權益。

　　本文自印發(fā)之日起施行。此前《國家衛(wèi)生計生委婦幼司關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》(國衛(wèi)婦幼婦衛(wèi)便函〔2015〕4號)和《國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護便函〔2014〕407號)中涉及產前篩查與診斷專業(yè)試點機構的有關規(guī)定同時廢止。

　　附件：1.孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術規(guī)范

　　2.孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷數據信息報表

　　國家衛(wèi)生計生委辦公廳

　　2016年10月27日

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